Az LY3537021 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2023. február 28. frissítette: Eli Lilly and Company
1. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, tanulmány az LY3537021 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges résztvevőknél GLP-1 receptor agonistával kombinálva
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3537021 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha azt glukagonszerű peptid (GLP-1) receptor agonistával, az úgynevezett liraglutiddal együtt alkalmazzák kezelésben még nem részesült egészséges résztvevőknél.
A tanulmány 2 részből áll majd.
A vizsgálat legfeljebb 16, illetve 22 hétig tart az A és B rész esetében, amely 6 hetes szűrési időszakot tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek
- Legalább 55 kilogramm testtömegű (kg) és 23,0-40,0 kilogramm/m² testtömeg-indexű (kg/m²) résztvevők
- Férfiak vagy nem fogamzóképes nők.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni
- Vérnyomása kevesebb, mint 150/90 higanymilliméter (Hgmm), pulzusszáma pedig kevesebb, mint 100 ütés percenként (bpm) (fekvésben)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kórtörténettel rendelkezik, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül
- Jelentős aktív pszichiátriai rendellenesség(ek)re utaló bizonyítékok
- Bármilyen bariátriai műtéten estek át
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
- Szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3537021 + liraglutid (A rész)
Liraglutid szubkután beadva (SC), majd liraglutid LY3537021-gyel kombinálva, SC.
|
SC beadva.
SC beadva.
|
|
Kísérleti: Liraglutid + placebo (A rész)
Liraglutid SC, majd liraglutid placebóval kombinálva, SC.
|
SC beadva.
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3537021 + liraglutid és placebo + liraglutid (B rész)
LY3537021 szubkután adott, majd liraglutidot SC beadva az 1. kezelési időszakban. A 2. kezelési periódusban SC-ben adott placebót, majd szubkután liraglutidot adtak be. |
SC beadva.
SC beadva.
SC beadva.
|
|
Kísérleti: Placebo + Liraglutid és LY3537021 + Liraglutid B rész)
Az 1. kezelési periódusban szubkután placebóval, majd szubkután liraglutiddal adták be. LY3537021 szubkután adott, majd liraglutidot SC adva a 2. kezelési időszakban. |
SC beadva.
SC beadva.
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alapállapot a 22. hétig
|
A TEAE-k és SAE-k összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alapállapot a 22. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18449
- J2R-MC-YAAC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .