Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3537021 bij gezonde deelnemers

28 februari 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3537021 te evalueren in combinatie met GLP-1-receptoragonist bij gezonde deelnemers

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3537021 bij toediening in combinatie met glucagon-achtige peptide (GLP-1) receptoragonist genaamd liraglutide bij niet eerder behandelde gezonde deelnemers. Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan. Het onderzoek duurt maximaal 16 en 22 weken voor respectievelijk deel A en B, inclusief een screeningperiode van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
  • Deelnemers met een lichaamsgewicht van minimaal 55 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 23,0 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Mannetjes of vrouwtjes die niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
  • In staat om een ​​ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te geven
  • Een bloeddruk hebben van minder dan 150/90 millimeter kwik (mm Hg) en een polsslag van minder dan 100 slagen per minuut (bpm) (liggend)

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante geschiedenis hebben van actuele aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Bewijs hebben van significante actieve psychiatrische stoornis(sen)
  • Enige vorm van bariatrische chirurgie hebben ondergaan
  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Zijn vrouwtjes die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3537021 + Liraglutide (Deel A)
Liraglutide subcutaan toegediend (SC) gevolgd door liraglutide in combinatie met LY3537021 SC toegediend.
Geneesmiddel: Liraglutide
SC toegediend.
Geneesmiddel: LY3537021
SC toegediend.
Experimenteel: Liraglutide + Placebo (Deel A)
Liraglutide subcutaan toegediend gevolgd door liraglutide in combinatie met placebo subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Geneesmiddel: Liraglutide
SC toegediend.
Experimenteel: LY3537021 + Liraglutide & Placebo + Liraglutide (Deel B)

LY3537021 subcutaan toegediend gevolgd door liraglutide subcutaan toegediend in behandelperiode 1.

Placebo subcutaan toegediend gevolgd door liraglutide subcutaan toegediend in behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Geneesmiddel: Liraglutide
SC toegediend.
Geneesmiddel: LY3537021
SC toegediend.
Experimenteel: Placebo + Liraglutide & LY3537021 + Liraglutide deel B)

Placebo subcutaan toegediend gevolgd door liraglutide subcutaan toegediend in behandelperiode 1.

LY3537021 subcutaan toegediend gevolgd door liraglutide subcutaan toegediend in behandelperiode 2.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Geneesmiddel: Liraglutide
SC toegediend.
Geneesmiddel: LY3537021
SC toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22
Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18449
  • J2R-MC-YAAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren