Uno studio di LY3537021 in partecipanti sani
28 febbraio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3537021 in combinazione con l'agonista del recettore del GLP-1 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3537021 quando somministrato in combinazione con l'agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1) chiamato liraglutide in partecipanti sani naïve al trattamento.
Lo studio comprenderà 2 parti.
Lo studio durerà fino a 16 e 22 settimane per la parte A e B, rispettivamente, che include un periodo di screening di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato attraverso la valutazione medica
- Partecipanti con peso corporeo di almeno 55 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Maschi o femmine che non sono in età fertile.
- In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato
- Avere una pressione sanguigna inferiore a 150/90 millimetri di mercurio (mm Hg) e una frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto (bpm) (supino)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia significativa di disturbi in atto in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
- Avere evidenza di disturbi psichiatrici attivi significativi
- Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Sono femmine che stanno allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3537021 + Liraglutide (Parte A)
Liraglutide somministrato per via sottocutanea (SC) seguito da liraglutide in combinazione con LY3537021 somministrato SC.
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SC amministrato.
SC amministrato.
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Sperimentale: Liraglutide + Placebo (Parte A)
Liraglutide somministrato SC seguito da liraglutide in combinazione con placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
SC amministrato.
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Sperimentale: LY3537021 + Liraglutide e Placebo + Liraglutide (Parte B)
LY3537021 somministrato SC seguito da liraglutide somministrato SC nel periodo di trattamento 1. Placebo somministrato SC seguito da liraglutide somministrato SC nel periodo di trattamento 2. |
SC amministrato.
SC amministrato.
SC amministrato.
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Sperimentale: Placebo + Liraglutide e LY3537021 + Liraglutide Parte B)
Placebo somministrato SC seguito da liraglutide somministrato SC nel periodo di trattamento 1. LY3537021 somministrato SC seguito da liraglutide somministrato SC nel periodo di trattamento 2. |
SC amministrato.
SC amministrato.
SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 22
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Un riepilogo di TEAE e SAE, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino alla settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18449
- J2R-MC-YAAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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