Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3537021:stä terveillä osallistujilla

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkimus LY3537021:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä GLP-1-reseptoriagonistin kanssa terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3537021:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) reseptoriagonistin, liraglutidin kanssa, terveille osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Tutkimus sisältää 2 osaa. Tutkimus kestää enintään 16 ja 22 viikkoa osan A ja B osalta, mikä sisältää 6 viikon seulontajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella
  • Osallistujat, joiden paino on vähintään 55 kiloa (kg) ja painoindeksi (BMI) 23,0–40,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²)
  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Verenpaine on alle 150/90 elohopeamillimetriä (mm Hg) ja pulssi alle 100 lyöntiä minuutissa (makuumaalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut merkittäviä sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • sinulla on näyttöä merkittävistä aktiivisista psykiatrisista häiriöistä
  • He ovat käyneet läpi kaikenlaisen bariatrisen leikkauksen
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
  • Ovat naaraat, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3537021 + liraglutidi (osa A)
Liraglutidi annettuna ihonalaisesti (SC) ja sen jälkeen liraglutidi yhdistelmänä LY3537021:n kanssa annettuna SC.
Lääke: Liraglutidi
Annettu SC.
Lääke: LY3537021
Annettu SC.
Kokeellinen: Liraglutidi + lumelääke (osa A)
Liraglutidi annettiin SC, jonka jälkeen liraglutidi yhdistelmänä lumelääkkeen kanssa annettuna SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Lääke: Liraglutidi
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3537021 + liraglutidi ja plasebo + liraglutidi (osa B)

LY3537021 annettiin SC ja sen jälkeen liraglutidi annettiin SC hoitojaksolla 1.

Hoitojaksolla 2 annettiin lumelääkettä SC ja sen jälkeen liraglutidilla SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Lääke: Liraglutidi
Annettu SC.
Lääke: LY3537021
Annettu SC.
Kokeellinen: Plasebo + liraglutidi & LY3537021 + liraglutidi, osa B)

Plaseboa annettiin s.c. ja sen jälkeen liraglutidilla s.c. hoitojaksolla 1.

LY3537021 annettiin SC ja sen jälkeen liraglutidi annettiin SC hoitojaksolla 2.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Lääke: Liraglutidi
Annettu SC.
Lääke: LY3537021
Annettu SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 22 asti
Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Perustaso viikkoon 22 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18449
  • J2R-MC-YAAC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa