Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3537021 u zdravých účastníků

28. února 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LY3537021 v kombinaci s agonistou GLP-1 receptoru u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3537021 při podávání v kombinaci s agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP-1) zvaným liraglutid u zdravých účastníků dosud neléčených. Studie bude mít 2 části. Studie bude trvat až 16 a 22 týdnů pro část A a B, v tomto pořadí, která zahrnuje období screeningu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak bylo zjištěno lékařským vyšetřením
  • Účastníci s tělesnou hmotností alespoň 55 kilogramů (kg) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 23,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Muži nebo ženy, které nejsou ve fertilním věku.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Mít krevní tlak nižší než 150/90 milimetrů rtuti (mm Hg) a tepovou frekvenci nižší než 100 tepů za minutu (bpm) (vleže na zádech)

Kritéria vyloučení:

  • Mají významnou anamnézu současných poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem
  • Mají důkazy o významné aktivní psychiatrické poruše (poruchách)
  • Podstoupil jakoukoli formu bariatrické operace
  • Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Jsou samice, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3537021 + liraglutid (část A)
Liraglutid podávaný subkutánně (SC) následovaný liraglutidem v kombinaci s LY3537021 podávaným SC.
Lék: Liraglutid
Spravováno SC.
Lék: LY3537021
Spravováno SC.
Experimentální: Liraglutid + placebo (část A)
Liraglutid podávaný SC následovaný liraglutidem v kombinaci s placebem podávaným SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Lék: Liraglutid
Spravováno SC.
Experimentální: LY3537021 + liraglutid a placebo + liraglutid (část B)

LY3537021 podávaný SC následovaný liraglutidem podávaným SC v léčebném období 1.

Placebo podávané SC následované liraglutidem podávaným SC v léčebném období 2.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Lék: Liraglutid
Spravováno SC.
Lék: LY3537021
Spravováno SC.
Experimentální: Placebo + liraglutid & LY3537021 + liraglutid část B)

Placebo podávané SC následované liraglutidem podávaným SC v léčebném období 1.

LY3537021 podávaný SC následovaný liraglutidem podávaným SC v léčebném období 2.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Lék: Liraglutid
Spravováno SC.
Lék: LY3537021
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Základní stav do 22. týdne
Souhrn TEAE a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Základní stav do 22. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18449
  • J2R-MC-YAAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit