Une étude de LY3537021 chez des participants en bonne santé
28 février 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3537021 lorsqu'il est combiné avec un agoniste des récepteurs GLP-1 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3537021 lorsqu'il est administré en association avec un agoniste du récepteur du peptide de type glucagon (GLP-1) appelé liraglutide chez des participants en bonne santé naïfs de traitement.
L'étude comprendra 2 parties.
L'étude durera jusqu'à 16 et 22 semaines pour les parties A et B, respectivement, ce qui comprend une période de dépistage de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale
- Participants ayant un poids corporel d'au moins 55 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) de 23,0 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Hommes ou femmes qui ne sont pas en âge de procréer.
- Capable de donner un formulaire de consentement éclairé signé
- Avoir une tension artérielle inférieure à 150/90 millimètres de mercure (mm Hg) et un pouls inférieur à 100 battements par minute (bpm) (couché)
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents significatifs de troubles actuels capables d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
- Avoir des preuves de troubles psychiatriques actifs importants
- Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
- Sont des femelles qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3537021 + Liraglutide (Partie A)
Liraglutide administré par voie sous-cutanée (SC) suivi de liraglutide en association avec LY3537021 administré SC.
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SC administré.
SC administré.
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Expérimental: Liraglutide + Placebo (Partie A)
Liraglutide administré SC suivi de liraglutide en association avec un placebo administré SC.
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SC administré.
SC administré.
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Expérimental: LY3537021 + Liraglutide & Placebo + Liraglutide (Partie B)
LY3537021 administré SC suivi de liraglutide administré SC dans la période de traitement 1. Placebo administré SC suivi de liraglutide administré SC pendant la période de traitement 2. |
SC administré.
SC administré.
SC administré.
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Expérimental: Placebo + Liraglutide & LY3537021 + Liraglutide Partie B)
Placebo administré SC suivi de liraglutide administré SC pendant la période de traitement 1. LY3537021 administré SC suivi de liraglutide administré SC dans la période de traitement 2. |
SC administré.
SC administré.
SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 22
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Un résumé des EIAT et des EIG, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'à la semaine 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18449
- J2R-MC-YAAC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .