健康な参加者におけるLY3537021の研究
2023年2月28日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者の GLP-1 受容体アゴニストと組み合わせた場合の LY3537021 の安全性と忍容性を評価する第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、治療を受けていない健康な参加者にリラグルチドと呼ばれるグルカゴン様ペプチド (GLP-1) 受容体アゴニストと組み合わせて投与した場合の LY3537021 の安全性と忍容性を評価することです。
調査には 2 つの部分が含まれます。
研究は、パートAとBでそれぞれ最大16週間と22週間続き、6週間のスクリーニング期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
- 体重が 55 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 23.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の参加者
- 出産の可能性がない男性または女性。
- -署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供できる
- 血圧が 150/90 水銀柱ミリメートル (mm Hg) 未満で、脈拍数が毎分 100 回 (bpm) 未満 (仰臥位)
除外基準:
- -薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変更できる現在の障害の重要な履歴がある
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -重大な活動性精神障害の証拠がある
- あらゆる形態の肥満手術を受けたことがある
- 12誘導心電図（ECG）に異常がある
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3537021 + リラグルチド (パート A)
リラグルチドを皮下投与（SC）した後、リラグルチドを LY3537021 と組み合わせて SC 投与。
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SC を投与した。
SC を投与した。
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実験的：リラグルチド + プラセボ (パート A)
リラグルチドを皮下投与した後、リラグルチドをプラセボと組み合わせて皮下投与した。
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SC を投与した。
SC を投与した。
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実験的：LY3537021 + リラグルチド & プラセボ + リラグルチド (パート B)
LY3537021 を皮下投与し、続いて治療期間 1 にリラグルチドを皮下投与した。 プラセボを皮下投与し、続いて治療期間 2 にリラグルチドを皮下投与した。 |
SC を投与した。
SC を投与した。
SC を投与した。
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実験的：プラセボ + リラグルチド & LY3537021 + リラグルチド パート B)
プラセボを皮下投与し、続いて治療期間 1 にリラグルチドを皮下投与した。 LY3537021 を SC 投与した後、治療期間 2 でリラグルチドを SC 投与した。 |
SC を投与した。
SC を投与した。
SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：22週目までのベースライン
|
TEAE および SAE の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
|
22週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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