Исследование LY3537021 у здоровых участников
28 февраля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости LY3537021 в сочетании с агонистом рецептора GLP-1 у здоровых участников
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость LY3537021 при введении в сочетании с агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида (GLP-1), называемым лираглутидом, у здоровых участников, ранее не получавших лечения.
Исследование будет состоять из 2 частей.
Исследование продлится до 16 и 22 недель для частей A и B, соответственно, включая период скрининга в 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено в результате медицинского осмотра
- Участники с массой тела не менее 55 кг (кг) и индексом массы тела (ИМТ) от 23,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Мужчины или женщины, не способные к деторождению.
- Способен предоставить подписанную форму информированного согласия
- Иметь артериальное давление менее 150/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и частоту пульса менее 100 ударов в минуту (уд/мин) (лежа на спине)
Критерий исключения:
- Иметь значительный анамнез текущих заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или элиминацию лекарств.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга
- Иметь признаки значительного активного психического расстройства (расстройств)
- Перенесли любую форму бариатрической хирургии
- Имеют отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Женщины, которые кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3537021 + лираглутид (часть А)
Лираглутид вводят подкожно (п/к), а затем лираглутид в комбинации с LY3537021 вводят п/к.
|
Управляется СК.
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: Лираглутид + плацебо (часть А)
Лираглутид вводили подкожно, затем лираглутид в комбинации с плацебо вводили подкожно.
|
Управляется СК.
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3537021 + лираглутид и плацебо + лираглутид (часть B)
LY3537021 вводили подкожно, а затем вводили лираглутид подкожно в период лечения 1. Подкожное введение плацебо с последующим подкожным введением лираглутида в период лечения 2. |
Управляется СК.
Управляется СК.
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: Плацебо + лираглутид и LY3537021 + лираглутид, часть B)
Подкожное введение плацебо с последующим подкожным введением лираглутида в период лечения 1. LY3537021 вводили подкожно, а затем вводили лираглутид подкожно в период лечения 2. |
Управляется СК.
Управляется СК.
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недели
|
Сводка TEAE и SAE, независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18449
- J2R-MC-YAAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .