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Eine Studie von LY3537021 bei gesunden Teilnehmern

28. Februar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3537021 in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3537021 bei Verabreichung in Kombination mit einem Glucagon-like-Peptid (GLP-1)-Rezeptoragonisten namens Liraglutid bei behandlungsnaiven gesunden Teilnehmern. Die Studie umfasst 2 Teile. Die Studie dauert bis zu 16 bzw. 22 Wochen für Teil A bzw. B, was einen Screening-Zeitraum von 6 Wochen beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens 55 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) von 23,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Männer oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Haben Sie einen Blutdruck von weniger als 150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und eine Pulsfrequenz von weniger als 100 Schlägen pro Minute (bpm) (in Rückenlage)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte von aktuellen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Beweise für signifikante aktive psychiatrische Störung(en) haben
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Sind Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3537021 + Liraglutid (Teil A)
Liraglutid wird subkutan (SC) verabreicht, gefolgt von Liraglutid in Kombination mit LY3537021, das SC verabreicht wird.
Arzneimittel: Liraglutid
SC verabreicht.
Arzneimittel: LY3537021
SC verabreicht.
Experimental: Liraglutid + Placebo (Teil A)
Liraglutid subkutan verabreicht, gefolgt von Liraglutid in Kombination mit Placebo subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Liraglutid
SC verabreicht.
Experimental: LY3537021 + Liraglutid & Placebo + Liraglutid (Teil B)

LY3537021 subkutan verabreicht, gefolgt von subkutan verabreichtem Liraglutid in Behandlungszeitraum 1.

Placebo verabreicht s.c., gefolgt von Liraglutid verabreicht s.c. in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Liraglutid
SC verabreicht.
Arzneimittel: LY3537021
SC verabreicht.
Experimental: Placebo + Liraglutid & LY3537021 + Liraglutid Teil B)

Placebo verabreicht s.c., gefolgt von Liraglutid verabreicht s.c. in Behandlungszeitraum 1.

LY3537021 subkutan verabreicht, gefolgt von subkutan verabreichtem Liraglutid in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Liraglutid
SC verabreicht.
Arzneimittel: LY3537021
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 22
Eine Zusammenfassung der TEAEs und SUEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18449
  • J2R-MC-YAAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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