SKLB1028、柔红霉素和阿糖胞苷治疗新诊断的急性髓性白血病 (AML) 患者
2022年6月30日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
SKLB1028联合“7+3”标准化疗治疗初诊急性髓性白血病（AML）患者的单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩大的I/II期研究
本研究的目的是描述 SKLB1028 在 7+3 方案中与阿糖胞苷/柔红霉素缓解诱导联合使用时的剂量限制性毒性 (DLT)。
还将评估 SKLB1028 的安全性和耐受性。
本研究还将表征 SKLB1028 与阿糖胞苷/柔红霉素缓解诱导和高剂量阿糖胞苷 (HiDAC) 巩固治疗联合治疗新诊断的急性髓性白血病时的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Ting, Chief doctor
- 电话号码：+8618980601240
- 邮箱：liuting@scu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wang Jianxiang, Chief doctor
- 邮箱：wangjx@ihcams.ac.cn
学习地点
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Liu Ting, Chief doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据入组前记录的 WHO 分类（2016 年），受试者被诊断为先前未治疗的新发急性髓性白血病 (AML) > 20% 的骨髓原始细胞。
- 年龄≥18岁且<60岁；
- 经中心实验室检测为FLT3突变阳性的受试者；
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2；
受试者必须符合临床实验室测试所示的以下标准；
- 血清天冬氨酸氨基转移
- 总血清胆红素 ≤ 2.5 x 机构 ULN
- 血清肌酐≤ 3 x 机构 ULN 或估计的肾小球滤过率 (eGFR) > 30 毫升/分钟
- 受试者适合口服研究药物。
排除标准：
- 确诊为急性早幼粒细胞白血病（M3/APL），或BCR-ABL阳性白血病（即慢性粒细胞白血病急变期）；
- AML 以外的活动性恶性肿瘤的诊断；
- 继发于其他肿瘤放疗或化疗的 AML；
- 累及中枢神经系统的 AML；
- 难治性低钾血症或低镁血症，不易通过对症治疗纠正，既往反复发生；
- 当前具有临床意义的移植物-ve
- 其他恶性肿瘤的既往病史。
- 具有临床显着凝血异常的患者，例如弥散性血管内凝血（DIC）、血友病A、血友病B和血管性血友病；
- 入组前已行主要脏器大手术（大手术的定义参见《医疗技术临床应用管理办法》中规定的三级、四级手术，或患者尚未完全康复）
- 受试者之前接受过 AML 治疗，但以下情况除外：紧急白细胞分离术； b.用羟基脲紧急治疗；c． 生长因子或细胞因子支持； d.用于过敏反应或输血反应的类固醇；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SKLB1028 剂量递增
Part1：患者在缓解诱导治疗期间将接受标准化疗药物组合，包括阿糖胞苷、柔红霉素和实验药物SKLB1028。SKLB1028胶囊从100 mg bid开始。 第 2 部分：在第 1 部分中确定适当的治疗方案后，最多 20 名受试者将被纳入扩展队列。 |
药物：SKLB1028 ;药物：阿糖胞苷 ;药物：柔红霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：直到第 42 天
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DLT 被定义为在 DLT 评估期间发生的任何 ≥ 3 级非血液学或髓外毒性，并且被认为可能、可能或肯定与包括研究药物在内的巩固治疗相关。
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直到第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SKLB1028 的药代动力学概况
大体时间：第 8、15、18 和 21 天用于诱导缓解，第 8 天和 21 天用于巩固，第 1 天用于维持
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观察到的谷浓度（Ctrough）
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第 8、15、18 和 21 天用于诱导缓解，第 8 天和 21 天用于巩固，第 1 天用于维持
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诱导治疗后的CR率
大体时间：最多3个月
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CR 定义为基线后随访时形态学上无白血病状态，中性粒细胞计数≥ 1,000/mm^3，血小板计数≥ 100,000/mm^3，骨髓原始细胞 < 5%。
必须没有奥尔棒的证据，也没有髓外白血病的证据。
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最多3个月
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缓解持续时间
大体时间：长达 24 个月
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缓解持续时间包括复合完全缓解持续时间（CRc）、完全缓解持续时间（CR）/完全缓解伴血液学部分恢复（CRh）、CRh持续时间、CR持续时间和反应持续时间（CRc+部分缓解（PR）） .
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长达 24 个月
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总生存期
大体时间：长达 60 个月
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OS 是从第一次治疗的日期到因任何原因死亡的日期或已知患者存活的最后日期
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长达 60 个月
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无事件生存
大体时间：长达 24 个月
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EFS 定义为从随机分组到治疗失败（4 个周期内未达到复合完全缓解 (CRc) 或部分缓解 (PR)）、复发（不包括 PR 后复发）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 24 个月
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无白血病生存期
大体时间：长达 24 个月
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LFS 定义为从首次 CR 日期到记录的复发日期（不包括 PR 复发）或达到 CR 的参与者死亡日期（复发日期或死亡日期 - 首次 CR 疾病评估日期 + 1）的时间。
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长达 24 个月
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造血干细胞移植率
大体时间：长达 12 个月
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移植率定义为接受造血干细胞移植 (HSCT) 的参与者的百分比。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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