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SKLB1028, daunorubicine et cytarabine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée

30 juin 2022 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude de phase I/II à un seul bras, multicentrique, ouverte, à dose croissante et en expansion, de SKLB1028 combiné à une chimiothérapie standard "7 + 3" chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude est de décrire les toxicités limitant la dose (DLT) de SKLB1028 lorsqu'il est combiné avec l'induction de la rémission par la cytarabine/daunorubicine dans un schéma 7+3. La sécurité et la tolérabilité du SKLB1028 seront également évaluées. Cette étude caractérisera également la pharmacocinétique (PK) de SKLB1028 lorsqu'il est administré en association avec l'induction de la rémission de cytarabine/daunorubicine et la thérapie de consolidation à haute dose de cytarabine (HiDAC) dans la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liu Ting, Chief doctor
  • Numéro de téléphone: +8618980601240
  • E-mail: liuting@scu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Liu Ting, Chief doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo non traitée auparavant> 20 % de blastes dans la moelle osseuse selon la classification de l'OMS (2016) documentée avant l'inscription ;
  2. Âge ≥ 18 et < 60 ans ;
  3. Sujets positifs pour les mutations FLT3 par le laboratoire central ;
  4. Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;

  5. Le sujet doit répondre aux critères suivants, comme indiqué sur les tests de laboratoire clinique ;

    1. Aspartate aminotransf sérique
    2. Bilirubine sérique totale ≤ 2,5 x LSN institutionnelle
    3. Créatinine sérique ≤ 3 x LSN institutionnelle ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 ml/min
  6. Le sujet est apte à l'administration orale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic confirmé de leucémie aiguë promyélocytaire (M3/APL) ou de leucémie BCR-ABL positive (c.-à-d. crise blastique de leucémie myéloïde chronique) ;
  2. Diagnostic de malignité active autre qu'AML ;
  3. LAM secondaire à une radiothérapie ou à une chimiothérapie pour d'autres tumeurs ;
  4. LAM avec atteinte du système nerveux central ;
  5. Hypokaliémie ou hypomagnésémie réfractaire qui n'est pas facilement corrigée par un traitement symptomatique et qui survient à plusieurs reprises dans le passé ;
  6. Greffe actuelle cliniquement significative
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes.
  8. Patients présentant des anomalies de la coagulation cliniquement significatives, telles que la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), l'hémophilie A, l'hémophilie B et la maladie de von Willebrand ;
  9. Une chirurgie majeure des principaux organes a été effectuée avant d'entrer dans l'étude (pour la définition d'une chirurgie majeure, reportez-vous à la chirurgie de grade 3 et 4 spécifiée dans les mesures de gestion pour l'application clinique de la technologie médicale, ou le patient n'a pas encore complètement récupéré de
  10. Le sujet a déjà reçu un traitement pour la LAM avec les exceptions suivantes : a. leucaphérèse d'urgence; b. traitement d'urgence par hydroxyurée ;c. support de facteur de croissance ou de cytokine; d. stéroïde pour l'anaphylaxie ou la réaction transfusionnelle ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SKLB1028 Escalade de dose

Partie 1 : Les patients recevront une combinaison standard de médicaments de chimiothérapie pendant le traitement d'induction de la rémission qui comprend la cytarabine, la daunorubicine et les gélules du médicament expérimental SKLB1028.SKLB1028 à partir de 100 mg bid.

Partie 2 : Une fois que le calendrier thérapeutique approprié a été établi dans la partie 1, jusqu'à 20 sujets seront inscrits dans une cohorte d'expansion.
Médicament: SKLB1028 Escalade de dose
Médicament : SKLB1028 ; Médicament : Cytarabine ; Médicament : Daunorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'au Jour42
Un DLT est défini comme toute toxicité non hématologique ou extramédullaire de grade ≥ 3 qui se produit pendant la période d'évaluation du DLT, et qui est considérée comme étant possiblement, probablement ou définitivement liée aux thérapies de consolidation, y compris les médicaments à l'étude.
jusqu'au Jour42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du SKLB1028
Délai: Jours 8, 15, 18 et 21 pour l'induction de la rémission et Jours 8 et 21 pour la consolidation et Jours 1 pour l'entretien
Concentration de creux observée (Ctrough)
Jours 8, 15, 18 et 21 pour l'induction de la rémission et Jours 8 et 21 pour la consolidation et Jours 1 pour l'entretien
Taux de RC après le traitement d'induction
Délai: jusqu'à 3 mois
La RC est définie comme un état morphologiquement sans leucémie lors de la visite post-inclusion, avec un nombre de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3 et un nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm^3, des blastes de moelle osseuse < 5 %. Il ne doit y avoir aucune preuve de bâtonnets d'Auer et aucune preuve de leucémie extramédullaire.
jusqu'à 3 mois
Durée de la rémission
Délai: jusqu'à 24mois
La durée de la rémission comprenait la durée de la rémission complète composite (RCc), la durée de la rémission complète (RC)/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), la durée de la RCh, la durée de la RC et la durée de la réponse (RCc + rémission partielle (PR) .
jusqu'à 24mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 60 mois
La SG a été mesurée à partir de la date de la première dose de traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date à laquelle le patient était en vie
jusqu'à 60 mois
Survie sans événement
Délai: jusqu'à 24mois
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'échec du traitement (la rémission complète composite (RCc) ou la rémission partielle (RP) n'a pas été atteinte dans les 4 cycles), la rechute (à l'exclusion de la rechute après la RP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 24mois
Survie sans leucémie
Délai: jusqu'à 24mois
L'EPA a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première RC et la date de la rechute documentée (à l'exclusion de la rechute de la RP) ou du décès pour les participants ayant atteint la RC (date de la rechute ou date du décès - première date d'évaluation de la maladie de la RC + 1).
jusqu'à 24mois
Taux de greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de transplantation est défini comme le pourcentage de participants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HA114-CSP-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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