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新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治療における SKLB1028、ダウノルビシン、およびシタラビン

2022年6月30日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者における「7+3」標準化学療法と組み合わせたSKLB1028の単群、多施設、非盲検、用量漸増および拡大第I / II相試験

この研究の目的は、7 + 3 スケジュールでシタラビン/ダウノルビシン寛解導入と組み合わせた場合の SKLB1028 の用量制限毒性 (DLT) を説明することです。 SKLB1028の安全性と忍容性も評価されます。 この研究では、新たに診断された急性骨髄性白血病において、シタラビン/ダウノルビシン寛解導入および高用量シタラビン (HiDAC) 地固め療法と組み合わせて投与した場合の SKLB1028 の薬物動態 (PK) も特徴付けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liu Ting, Chief doctor
  • 電話番号：+8618980601240
  • メール：liuting@scu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Liu Ting, Chief doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、以前に未治療の de novo 急性骨髄性白血病（AML）の診断を受けている 登録前に文書化されたWHO分類（2016）によると、骨髄の20％以上の芽球
  2. 18 歳以上 60 歳未満。
  3. -中央研究所によるFLT3変異が陽性である被験者;
  4. -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です。

  5. -被験者は、臨床検査で示される次の基準を満たす必要があります。

    1. 血清アスパラギン酸アミノトランス
    2. -総血清ビリルビン≤2.5 x 機関ULN
    3. -血清クレアチニン≤3 x施設ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR）> 30 ml /分
  6. -被験者は治験薬の経口投与に適しています。

除外基準:

  1. -急性前骨髄球性白血病（M3 / APL）、またはBCR-ABL陽性白血病（すなわち、慢性骨髄性白血病の急性転化）の確定診断;
  2. -AML以外の活動性悪性腫瘍の診断;
  3. 他の腫瘍に対する放射線療法または化学療法に続発するAML;
  4. 中枢神経系の関与を伴うAML;
  5. 対症療法では容易に是正されず、過去に繰り返し発生した難治性低カリウム血症または低マグネシウム血症;
  6. 現在臨床的に重要な移植片
  7. 他の悪性腫瘍の既往歴。
  8. 播種性血管内凝固症候群（DIC）、血友病A、血友病B、フォン・ヴィレブランド病などの臨床的に重大な凝固異常のある患者。
  9. 研究に入る前に主要な臓器の大手術が行われている（大手術の定義については、医療技術の臨床応用のための管理措置で指定されたグレード3および4の手術を参照してください、または患者はまだ完全に回復していません
  10. -被験者はAMLの以前の治療を受けていますが、次の例外があります：a。緊急白血球アフェレーシス; b.ヒドロキシ尿素による緊急治療；ｃ． 成長因子またはサイトカインのサポート; d.アナフィラキシーまたは輸血反応に対するステロイド;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SKLB1028 用量漸増

パート1:患者は、シタラビン、ダウノルビシン、実験薬SKLB1028.SKLB1028カプセルを含む寛解導入療法中に、化学療法薬の標準的な組み合わせを100 mgの入札から受け取ります。

パート 2: パート 1 で適切な治療スケジュールが確立されると、最大 20 人の被験者が拡大コホートに登録されます。
薬：SKLB1028 用量漸増
薬剤:SKLB1028;薬剤:シタラビン;薬剤:ダウノルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：Day42まで
DLT は、DLT 評価期間中に発生するグレード 3 以上の非血液毒性または髄外毒性として定義され、治験薬を含むオンソリデーション療法におそらく、おそらく、または確実に関連すると考えられます。
Day42まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKLB1028の薬物動態プロファイル
時間枠：8、15、18、21 日目は寛解導入、8 日目、21 日目は地固め、1 日目は維持
観測されたトラフ濃度 (Ctrough)
8、15、18、21 日目は寛解導入、8 日目、21 日目は地固め、1 日目は維持
導入療法後のCR率
時間枠：3ヶ月まで
CR は、ベースライン後の来院時に形態学的に白血病がなく、好中球数が 1,000/mm^3 以上、血小板数が 100,000/mm^3 以上、骨髄芽球が 5% 未満であることと定義されます。 アウエル杆体の証拠および髄外白血病の証拠があってはなりません。
3ヶ月まで
寛解期間
時間枠：24ヶ月まで
寛解期間には、複合完全寛解期間（CRc）、完全寛解期間（CR）/部分的血液学的回復を伴う完全寛解期間（CRh）、CRh期間、CR期間および奏効期間（CRc + 部分寛解（PR））が含まれます。 .
24ヶ月まで
全生存
時間枠：60ヶ月まで
OS は、治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、または患者が生存していることが判明した最後の日まで測定されました。
60ヶ月まで
イベントフリーサバイバル
時間枠：24ヶ月まで
EFS は、無作為化から治療失敗 (4 サイクル以内に複合完全寛解 (CRc) または部分寛解 (PR) に到達しなかった)、再発 (PR 後の再発を除く)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
24ヶ月まで
無白血病生存
時間枠：24ヶ月まで
LFS は、最初の CR の日から、記録された再発日 (PR からの再発を除く) または CR を達成した参加者の死亡日 (再発日または死亡日 - 最初の CR 疾患評価日 + 1) までの時間として定義されました。
24ヶ月まで
造血幹細胞移植率
時間枠：12ヶ月まで
移植率は、造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた参加者の割合として定義されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HA114-CSP-007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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