SKLB1028, Daunorrubicina e Citarabina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recém-diagnosticada

Critério de inclusão:

1. O indivíduo tem um diagnóstico de leucemia mielóide aguda (AML) de novo não tratada anteriormente > 20% de blastos na medula óssea de acordo com a classificação da OMS (2016) documentada antes da inscrição.;
2. Idade ≥ 18 e < 60 anos;
3. Indivíduos que são positivos para mutações FLT3 pelo laboratório central;
4. O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

5. O sujeito deve atender aos seguintes critérios, conforme indicado nos testes laboratoriais clínicos;

   1. Aminotransf de aspartato sérico
   2. Bilirrubina sérica total ≤ 2,5 x LSN institucional
   3. Creatinina sérica ≤ 3 x LSN institucional ou uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 ml/min
6. O sujeito é adequado para administração oral do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico confirmado de leucemia promielocítica aguda (M3 /APL) ou leucemia positiva para BCR-ABL (ou seja, crise blástica de leucemia mielóide crônica);
2. Diagnóstico de malignidade ativa diferente de LMA;
3. LMA secundária à radioterapia ou quimioterapia para outros tumores;
4. LMA com envolvimento do sistema nervoso central;
5. Hipocalemia ou hipomagnesemia refratária que não é facilmente corrigida por tratamento sintomático e que ocorre repetidamente no passado;
6. Enxerto clinicamente significativo atual
7. História prévia de outras neoplasias.
8. Pacientes com anormalidades de coagulação clinicamente significativas, como coagulação intravascular disseminada (DIC), hemofilia A, hemofilia B e doença de von Willebrand;
9. Grande cirurgia de órgãos principais foi realizada antes de entrar no estudo (para a definição de cirurgia de grande porte, consulte a cirurgia de Grau 3 e 4 especificada em Medidas de Gerenciamento para Aplicação Clínica de Tecnologia Médica, ou o paciente ainda não se recuperou totalmente de
10. O sujeito recebeu terapia anterior para AML com as seguintes exceções: a. leucaferese de emergência; b. tratamento de emergência com hidroxiureia; c. fator de crescimento ou suporte de citocina; d. esteroide para anafilaxia ou reação transfusional;