Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SKLB1028, daunorubisiini ja sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Yksihaarainen, monikeskus, avoin, annosta suurentava ja laajentava, vaiheen I/II SKLB1028-tutkimus yhdistettynä "7+3"-standardin kemoterapiaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata SKLB1028:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) yhdistettynä sytarabiini/daunorubisiinin remission induktioon 7+3-ohjelmassa. Myös SKLB1028:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Tämä tutkimus luonnehtii myös SKLB1028:n farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan yhdessä sytarabiini/daunorubisiinin remission induktion ja suuriannoksisen sytarabiinin (HiDAC) konsolidaatiohoidon kanssa äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liu Ting, Chief doctor
  • Puhelinnumero: +8618980601240
  • Sähköposti: liuting@scu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu Ting, Chief doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnosoitu aiemmin hoitamaton de novo akuutti myelooinen leukemia (AML) > 20 % blasteja luuytimessä WHO:n luokituksen (2016) mukaan, dokumentoitu ennen ilmoittautumista.;
  2. Ikä ≥ 18 ja < 60 vuotta;
  3. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia FLT3-mutaatioille keskuslaboratorion mukaan;
  4. Koehenkilöllä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2;

  5. Tutkittavan on täytettävä seuraavat kliinisissä laboratoriotesteissä osoitetut kriteerit;

    1. Seerumin aspartaattiaminotransf
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x laitoksen ULN
    3. Seerumin kreatiniini ≤ 3 x laitoksen ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min
  6. Kohde soveltuu tutkimuslääkkeen suun kautta annettavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian (M3/APL) tai BCR-ABL-positiivisen leukemian (ts. kroonisen myelooisen leukemian blastikriisi) vahvistettu diagnoosi;
  2. Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten kuin AML:n diagnoosi;
  3. Sädehoidon tai muiden kasvainten kemoterapian sekundaarinen AML;
  4. AML, johon liittyy keskushermostoa;
  5. Refraktorinen hypokalemia tai hypomagnesemia, jota ei ole helppo korjata oireenmukaisella hoidolla ja joka esiintyy toistuvasti aiemmin;
  6. Nykyinen kliinisesti merkittävä graft-ve
  7. Aikaisempi muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hyytymishäiriöitä, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), hemofilia A, hemofilia B ja von Willebrandin tauti;
  9. Pääelinten suuri leikkaus on tehty ennen tutkimukseen tuloa (suuren leikkauksen määritelmä, katso 3. ja 4. asteen leikkaukset, jotka on määritelty Lääketieteen tekniikan kliinisen soveltamisen hoitotoimenpiteissä, tai potilas ei ole vielä täysin toipunut
  10. Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa AML:ään seuraavin poikkeuksin: a. hätäleukafereesi; b. hätähoito hydroksiurealla; c. kasvutekijä tai sytokiinituki; d. steroidi anafylaksiaan tai verensiirtoreaktioon;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SKLB1028 Annoksen eskalointi

Osa 1: Potilaat saavat normaalin kemoterapialääkkeiden yhdistelmän remissioinduktiohoidon aikana, joka sisältää sytarabiinia, daunorubisiinia ja kokeellisen lääkeaineen SKLB1028.SKLB1028 kapseleita alkaen 100 mg:sta bid.

Osa 2: Kun sopiva terapeuttinen aikataulu on laadittu osassa 1, laajennuskohorttiin otetaan enintään 20 tutkittavaa.
Lääke: SKLB1028 Annoksen eskalointi
Lääke: SKLB1028; Lääke: Sytarabiini; Lääke: Daunorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: päivään 42 asti
DLT määritellään minkä tahansa asteen ≥ 3 ei-hematologiseksi tai ekstramedullaariseksi toksisuudeksi, joka ilmenee DLT-arviointijakson aikana ja jonka katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän onsolidaatiohoitoihin, mukaan lukien tutkimuslääkkeet.
päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SKLB1028:n farmakokinetiikkaprofiili
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 18 ja 21 remission induktiolle ja päivät 8 ja 21 konsolidaatiolle ja päivät 1 ylläpitolle
Havaittu pohjapitoisuus (Ctrough)
Päivät 8, 15, 18 ja 21 remission induktiolle ja päivät 8 ja 21 konsolidaatiolle ja päivät 1 ylläpitolle
CR-nopeus induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
CR määritellään morfologisesti leukemiasta vapaaksi tilaksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, jossa neutrofiilien määrä on ≥ 1 000/mm^3 ja verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3, luuydinblastit < 5 %. Ei saa olla todisteita Auer-sauvoista eikä todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta.
jopa 3 kuukautta
Remission kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Remission kestoon sisältyi yhdistetyn täydellisen remission (CRc) kesto, täydellisen remission (CR) / täydellisen remission kesto osittaisella hematologisella palautumisella (CRh), CRh:n kesto, CR:n kesto ja vasteen kesto (CRc + osittainen remissio (PR)). .
jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
OS mitattiin ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa
jopa 60 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen (Composite täydellinen remissio (CRc) tai osittainen remissio (PR) ei saavutettu 4 syklissä), uusiutuminen (lukuun ottamatta uusiutumista PR:n jälkeen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 24 kuukautta
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
LFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen CR:n päivämäärästä dokumentoidun relapsin päivämäärään (lukuun ottamatta PR:n uusiutumista) tai kuolemaan osallistujille, jotka saavuttivat CR:n (relapsipäivä tai kuolinpäivä - ensimmäinen CR-taudin arviointipäivä + 1).
jopa 24 kuukautta
Hematopoieettisten kantasolujen siirron määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Transplantaatioaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA114-CSP-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SKLB1028 Annoksen eskalointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa