이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료에 SKLB1028, Daunorubicin 및 Cytarabine

2022년 6월 30일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 "7+3" 표준 화학요법과 SKLB1028을 병용한 단일군, 다기관, 개방형, 용량 증량 및 확장, I/II상 연구

이 연구의 목적은 7+3 일정으로 시타라빈/다우노루비신 관해 유도와 병용할 때 SKLB1028의 용량 제한 독성(DLT)을 설명하는 것입니다. SKLB1028의 안전성과 내약성도 평가될 예정이다. 이 연구는 또한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병에서 시타라빈/다우노루비신 관해 유도 및 고용량 시타라빈(HiDAC) 강화 요법과 병용했을 때 SKLB1028의 약동학(PK)을 특성화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liu Ting, Chief doctor
  • 전화번호: +8618980601240
  • 이메일: liuting@scu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Liu Ting, Chief doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 등록 전에 문서화된 WHO 분류(2016)에 따라 골수에서 이전에 치료받지 않은 새로운 급성 골수성 백혈병(AML) > 20% 모세포 진단을 받았습니다.
  2. 연령 ≥ 18 및 < 60세;
  3. 중앙 실험실에서 FLT3 돌연변이에 대해 양성인 피험자;
  4. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.

  5. 피험자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 혈청 아스파르트산염 aminotransf
    2. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 x 기관 ULN
    3. 혈청 크레아티닌 ≤ 3 x 기관 ULN 또는 > 30 ml/min의 추정 사구체 여과율(eGFR)
  6. 피험자는 연구 약물의 경구 투여에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병(M3 /APL) 또는 BCR-ABL 양성 백혈병(즉, 만성 골수성 백혈병의 급성기) 진단 확인;
  2. AML 이외의 활동성 악성종양의 진단;
  3. 다른 종양에 대한 방사선요법 또는 화학요법에 이차적인 AML;
  4. 중추 신경계 관련 AML;
  5. 대증요법으로 쉽게 교정되지 않고 과거에 반복적으로 발생한 불응성 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
  6. 현재 임상적으로 중요한 이식편
  7. 다른 악성종양의 과거력.
  8. 파종성혈관내응고(DIC), 혈우병 A, 혈우병 B, 폰빌레브란트병과 같은 임상적으로 유의한 응고 이상이 있는 환자;
  9. 임상시험 참여 이전에 주요 장기의 대수술을 시행한 경우(대수술의 정의는 의료기술 임상적용을 위한 관리방안에서 정한 3등급 및 4등급 수술 참조)
  10. 피험자는 다음 예외를 제외하고 AML에 대한 이전 치료를 받았습니다: a. 응급 백혈구 성분채집술; 비. 수산화요소를 이용한 응급처치 c. 성장 인자 또는 사이토카인 지원; 디. 아나필락시스 또는 수혈 반응에 대한 스테로이드;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SKLB1028 용량 증량

1부:환자는 완화 유도 요법 중에 시타라빈, 다우노루비신 및 실험 약물 SKLB1028을 포함하는 화학 요법 약물의 표준 조합을 받게 됩니다.SKLB1028 캡슐은 100mg bid부터 시작합니다.

파트 2: 파트 1에서 적절한 치료 일정이 수립되면 최대 20명의 피험자가 확장 코호트에 등록됩니다.
의약품: SKLB1028 용량 증량
약물: SKLB1028; 약물: Cytarabine; 약물: Daunorubicin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: Day42까지
DLT는 DLT 평가 기간 동안 발생하는 모든 등급 ≥ 3의 비혈액학적 또는 골수외 독성으로 정의되며, 이는 연구 약물을 포함한 온고화 요법과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
Day42까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SKLB1028의 약동학 프로파일
기간: 관해 유도를 위한 8, 15, 18 및 21일 및 통합을 위한 8, 21일 및 유지를 위한 1일
관찰된 최저점 농도(Ctrough)
관해 유도를 위한 8, 15, 18 및 21일 및 통합을 위한 8, 21일 및 유지를 위한 1일
유도 요법 후 CR 비율
기간: 최대 3개월
CR은 기준선 방문 후 형태학적으로 백혈병이 없는 상태로 정의되며 호중구 수가 ≥ 1,000/mm^3이고 혈소판 수가 ≥ 100,000/mm^3이고 골수 모세포 < 5%입니다. Auer 막대의 증거가 없어야 하고 골수외 백혈병의 증거가 없어야 합니다.
최대 3개월
완화 기간
기간: 최대 24개월
관해 기간에는 복합 완전 관해(CRc) 기간, 완전 관해(CR) 기간/부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), CRh 기간, CR 기간 및 반응 기간(CRc + 부분 관해(PR)이 포함됨) .
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 60개월
OS는 첫 번째 치료를 받은 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정되었습니다.
최대 60개월
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 24개월
EFS는 무작위 배정부터 치료 실패(4주기 내에 복합 완전 관해(CRc) 또는 부분 관해(PR)에 도달하지 않음), 재발(PR 후 재발 제외) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 24개월
백혈병 없는 생존
기간: 최대 24개월
LFS는 첫 번째 CR 날짜부터 기록된 재발 날짜(PR에서 재발 제외) 또는 CR을 달성한 참가자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(재발 날짜 또는 사망 날짜 - 첫 번째 CR 질병 평가 날짜 + 1).
최대 24개월
조혈모세포이식률
기간: 최대 12개월
이식률은 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HA114-CSP-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SKLB1028 용량 증량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다