SKLB1028, daunorrubicina y citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo no tratada previamente > 20 % de blastos en la médula ósea según la clasificación de la OMS (2016) documentada antes de la inscripción;
2. Edad ≥ 18 y < 60 años;
3. Sujetos que son positivos para mutaciones FLT3 por laboratorio central;
4. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2;

5. El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios como se indica en las pruebas de laboratorio clínico;

   1. Aspartato aminotransf sérico
   2. Bilirrubina sérica total ≤ 2,5 x LSN institucional
   3. Creatinina sérica ≤ 3 x ULN institucional o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de > 30 ml/min
6. El sujeto es adecuado para la administración oral del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico confirmado de leucemia promielocítica aguda (M3/APL) o leucemia BCR-ABL positiva (es decir, crisis blástica de leucemia mielógena crónica);
2. Diagnóstico de malignidad activa que no sea AML;
3. LMA secundaria a radioterapia o quimioterapia por otros tumores;
4. LMA con afectación del sistema nervioso central;
5. Hipopotasemia o hipomagnesemia refractaria que no se corrige fácilmente con tratamiento sintomático y que se presenta repetidamente en el pasado;
6. Injerto clínicamente significativo actual
7. Antecedentes previos de otras neoplasias malignas.
8. Pacientes con anomalías de la coagulación clínicamente significativas, como coagulación intravascular diseminada (CID), hemofilia A, hemofilia B y enfermedad de von Willebrand;
9. Se ha realizado una cirugía mayor de los órganos principales antes de ingresar al estudio (para la definición de cirugía mayor, consulte la cirugía de grado 3 y 4 especificada en Medidas de manejo para la aplicación clínica de tecnología médica, o el paciente aún no se ha recuperado por completo de
10. El sujeto ha recibido tratamiento previo para la AML con las siguientes excepciones: a. leucoféresis de emergencia; b. tratamiento de emergencia con hidroxiurea; c. soporte de factor de crecimiento o citoquinas; d. esteroide para la anafilaxia o la reacción a la transfusión;