SKLB1028, даунорубицин и цитарабин в лечении пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
30 июня 2022 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование фазы I/II с повышением и расширением дозы SKLB1028 в сочетании со стандартной химиотерапией «7+3» у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Целью данного исследования является описание ограничивающей дозу токсичности (DLT) SKLB1028 в сочетании с индукцией ремиссии цитарабином/даунорубицином по схеме 7+3.
Безопасность и переносимость SKLB1028 также будут оцениваться.
Это исследование также будет характеризовать фармакокинетику (ФК) SKLB1028 при введении в сочетании с индукцией ремиссии цитарабином/даунорубицином и консолидирующей терапией высокими дозами цитарабина (HiDAC) при недавно диагностированном остром миелоидном лейкозе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu Ting, Chief doctor
- Номер телефона: +8618980601240
- Электронная почта: liuting@scu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wang Jianxiang, Chief doctor
- Электронная почта: wangjx@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Liu Ting, Chief doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет диагноз ранее не леченного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) de novo (ОМЛ) > 20% бластов в костном мозге в соответствии с классификацией ВОЗ (2016 г.), документально подтвержденным до регистрации.;
- Возраст ≥ 18 и < 60 лет;
- Субъекты с положительным результатом на мутации FLT3 центральной лабораторией;
- Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2;
Субъект должен соответствовать следующим критериям, указанным в клинических лабораторных тестах;
- Аспартат сыворотки аминотрансф
- Общий билирубин сыворотки ≤ 2,5 x ВГН учреждения
- Креатинин сыворотки ≤ 3 x ВГН учреждения или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин
- Субъект подходит для перорального введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Подтвержденный диагноз острого промиелоцитарного лейкоза (M3/APL) или BCR-ABL-позитивного лейкоза (т.е. бластный криз хронического миелогенного лейкоза);
- Диагностика активного злокачественного новообразования, отличного от ОМЛ;
- ОМЛ, вторичный по отношению к лучевой терапии или химиотерапии других опухолей;
- ОМЛ с поражением центральной нервной системы;
- Рефрактерная гипокалиемия или гипомагниемия, которые не поддаются коррекции с помощью симптоматического лечения и неоднократно возникали в прошлом;
- Текущий клинически значимый трансплантат
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований.
- Пациенты с клинически значимыми нарушениями свертывания крови, такими как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), гемофилия А, гемофилия В и болезнь фон Виллебранда;
- Перед включением в исследование была проведена обширная операция на крупных органах (определение обширной операции см. в разделе «Операция степени 3 и 4», указанная в «Мерах управления клиническим применением медицинских технологий», или пациент еще не полностью восстановился после
- Субъект ранее проходил курс лечения ОМЛ со следующими исключениями: a. экстренный лейкаферез; б. экстренное лечение гидроксимочевиной; c. фактор роста или цитокиновая поддержка; д. стероид при анафилаксии или трансфузионной реакции;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SKLB1028 Повышение дозы
Часть 1: пациенты будут получать стандартную комбинацию химиотерапевтических препаратов во время индукционной терапии ремиссии, которая включает цитарабин, даунорубицин и экспериментальный препарат SKLB1028.SKLB1028 в капсулах, начиная со 100 мг два раза в день. Часть 2: после того, как в части 1 будет установлен соответствующий терапевтический график, до 20 субъектов будут включены в группу расширения. |
Препарат: SKLB1028; Препарат: Цитарабин; Препарат: Даунорубицин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: до дня 42
|
DLT определяется как любая негематологическая или экстрамедуллярная токсичность ≥ 3 степени, которая возникает в течение периода оценки DLT и считается возможно, вероятно или определенно связанной с терапией отверждения, включая исследуемые препараты.
|
до дня 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль SKLB1028
Временное ограничение: 8-й, 15-й, 18-й и 21-й дни для индукции ремиссии, 8-й и 21-й дни для консолидации и 1-й день для поддерживающей терапии.
|
Наблюдаемая минимальная концентрация (Ctrough)
|
8-й, 15-й, 18-й и 21-й дни для индукции ремиссии, 8-й и 21-й дни для консолидации и 1-й день для поддерживающей терапии.
|
|
Частота ПО после индукционной терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
CR определяется как морфологически свободное от лейкемии состояние на визите после исходного уровня, с количеством нейтрофилов ≥ 1000/мм^3 и количеством тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3, бластами костного мозга < 5%.
Не должно быть признаков палочек Ауэра и признаков экстрамедуллярного лейкоза.
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Продолжительность ремиссии включала продолжительность составной полной ремиссии (CRc), продолжительность полной ремиссии (CR)/полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CRh), продолжительность CRh, продолжительность CR и продолжительность ответа (CRc + частичная ремиссия (PR)). .
|
до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
OS измерялась с даты первой дозы лечения до даты смерти по любой причине или до последней даты, когда известно, что пациент жив.
|
до 60 месяцев
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
БСВ определяли как время от рандомизации до неэффективности лечения (комплексная полная ремиссия (CRc) или частичная ремиссия (PR) не была достигнута в течение 4 циклов), рецидива (за исключением рецидива после PR) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
LFS определяли как время от даты первого CR до даты зарегистрированного рецидива (исключая рецидив от PR) или смерти для участников, достигших CR (дата рецидива или дата смерти - первая дата оценки заболевания CR + 1).
|
до 24 месяцев
|
|
Частота трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Скорость трансплантации определяется как процент участников, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA114-CSP-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .