SKLB1028, Daunorubicina e Citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha una diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo (LMA) non trattata in precedenza > 20% di blasti nel midollo osseo secondo la classificazione dell'OMS (2016) documentata prima dell'arruolamento.;
2. Età ≥ 18 e < 60 anni;
3. Soggetti positivi per mutazioni FLT3 dal laboratorio centrale;
4. Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;

5. Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio;

   1. Aspartato sierico aminotransf
   2. Bilirubina sierica totale ≤ 2,5 x ULN istituzionale
   3. Creatinina sierica ≤ 3 x ULN istituzionale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min
6. Il soggetto è idoneo alla somministrazione orale del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi confermata di leucemia promielocitica acuta (M3/APL) o leucemia positiva per BCR-ABL (ossia, crisi blastica di leucemia mieloide cronica);
2. Diagnosi di malignità attiva diversa dalla LMA;
3. AML secondaria a radioterapia o chemioterapia per altri tumori;
4. AML con coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
5. Ipopotassiemia refrattaria o ipomagnesiemia che non è facilmente corretta dal trattamento sintomatico e che si verifica ripetutamente in passato;
6. Attuale innesto clinicamente significativo-ve
7. Storia precedente di altre neoplasie.
8. Pazienti con anomalie della coagulazione clinicamente significative, come coagulazione intravascolare disseminata (DIC), emofilia A, emofilia B e malattia di von Willebrand;
9. La chirurgia maggiore degli organi principali è stata eseguita prima di entrare nello studio (per la definizione di chirurgia maggiore, fare riferimento alla chirurgia di grado 3 e 4 specificata nelle misure di gestione per l'applicazione clinica della tecnologia medica, oppure il paziente non si è ancora completamente ripreso da
10. Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia per AML con le seguenti eccezioni: a. leucaferesi di emergenza; B. trattamento di emergenza con idrossiurea; c. fattore di crescita o supporto di citochine; D. steroidi per anafilassi o reazione trasfusionale;