SKLB1028, Daunorubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Diagnose einer zuvor unbehandelten de novo akuten myeloischen Leukämie (AML) > 20 % Blasten im Knochenmark gemäß der WHO-Klassifikation (2016), die vor der Einschreibung dokumentiert wurde.;
2. Alter ≥ 18 und < 60 Jahre;
3. Probanden, die vom Zentrallabor positiv auf FLT3-Mutationen getestet wurden;
4. Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

5. Der Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, wie in den klinischen Labortests angegeben;

   1. Serum-Aspartat-Aminotransf
   2. Gesamtserumbilirubin ≤ 2,5 x ULN der Institution
   3. Serumkreatinin ≤ 3 x institutioneller ULN oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von > 30 ml/min
6. Der Proband ist für die orale Verabreichung des Studienmedikaments geeignet.

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte Diagnose von akuter Promyelozytenleukämie (M3/APL) oder BCR-ABL-positiver Leukämie (dh Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie);
2. Diagnose einer anderen aktiven Malignität als AML;
3. AML als Folge einer Strahlentherapie oder Chemotherapie bei anderen Tumoren;
4. AML mit Beteiligung des zentralen Nervensystems;
5. Refraktäre Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, die nicht leicht durch symptomatische Behandlung korrigiert werden kann und die in der Vergangenheit wiederholt aufgetreten ist;
6. Aktuelle klinisch signifikante Graft-ve
7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
8. Patienten mit klinisch signifikanten Gerinnungsanomalien wie disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC), Hämophilie A, Hämophilie B und von-Willebrand-Krankheit;
9. Vor Eintritt in die Studie wurde ein größerer chirurgischer Eingriff an wichtigen Organen durchgeführt (zur Definition eines größeren chirurgischen Eingriffs siehe chirurgischer Eingriff Grad 3 und 4, der in Managementmaßnahmen für die klinische Anwendung medizinischer Technologie angegeben ist), oder der Patient hat sich noch nicht vollständig davon erholt
10. Das Subjekt hat eine vorherige Therapie gegen AML erhalten, mit den folgenden Ausnahmen: a. Notfall-Leukapherese; B. Notfallbehandlung mit Hydroxyharnstoff; c. Wachstumsfaktor oder Zytokinunterstützung; D. Steroid für Anaphylaxie oder Transfusionsreaktion;