Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKLB1028, daunorubicyna i cytarabina w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki i rozszerzaniem dawki SKLB1028 w połączeniu ze standardową chemioterapią „7+3” u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem tego badania jest opisanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) SKLB1028 w połączeniu z indukcją remisji cytarabiną/daunorubicyną w schemacie 7+3. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja SKLB1028. Badanie to scharakteryzuje również farmakokinetykę (PK) SKLB1028 podawanego w połączeniu z indukcją remisji cytarabiną / daunorubicyną i terapią konsolidacyjną cytarabiną w dużych dawkach (HiDAC) w nowo zdiagnozowanej ostrej białaczce szpikowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liu Ting, Chief doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u pacjenta zdiagnozowano wcześniej nieleczoną ostrą białaczkę szpikową de novo (AML) > 20% blastów w szpiku kostnym zgodnie z klasyfikacją WHO (2016) udokumentowaną przed włączeniem;
  2. Wiek ≥ 18 i < 60 lat;
  3. Osoby, które są pozytywne pod względem mutacji FLT3 przez laboratorium centralne;
  4. Pacjent ma status sprawności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2;

  5. Uczestnik musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych testach laboratoryjnych;

    1. Asparaginian aminotransf
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,5 x ULN w placówce
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3 x ULN w placówce lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min
  6. Osobnik nadaje się do doustnego podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (M3/APL) lub białaczki BCR-ABL dodatniej (tzn. przełom blastyczny w przewlekłej białaczce szpikowej);
  2. Rozpoznanie aktywnego nowotworu innego niż AML;
  3. AML wtórna do radioterapii lub chemioterapii w przypadku innych nowotworów;
  4. AML z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;
  5. Oporna na leczenie hipokaliemia lub hipomagnezemia, której nie można łatwo skorygować leczeniem objawowym i która powtarza się w przeszłości;
  6. Obecny klinicznie istotny przeszczep-ve
  7. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych.
  8. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), hemofilia A, hemofilia B i choroba von Willebranda;
  9. Poważna operacja głównych narządów została przeprowadzona przed włączeniem do badania (aby zapoznać się z definicją poważnej operacji, patrz operacja stopnia 3 i 4 określona w „Środkach zarządzania dla klinicznego zastosowania technologii medycznej” lub pacjent nie wyzdrowiał jeszcze w pełni po
  10. Pacjent otrzymał wcześniej terapię na AML z następującymi wyjątkami: a. awaryjna leukafereza; B. leczenie doraźne hydroksymocznikiem ;c. czynnik wzrostu lub wsparcie cytokin; D. steryd na anafilaksję lub reakcję poprzetoczeniową;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKLB1028 Zwiększenie dawki

Część 1: Pacjenci otrzymają standardową kombinację chemioterapii podczas terapii indukującej remisję, która obejmuje cytarabinę, daunorubicynę i eksperymentalny lek SKLB1028.SKLB1028 w kapsułkach, zaczynając od 100 mg dwa razy na dobę.

Część 2: Po ustaleniu odpowiedniego harmonogramu leczenia w Części 1, do 20 pacjentów zostanie włączonych do kohorty rozszerzającej.
Lek: SKLB1028 Zwiększenie dawki
Lek :SKLB1028 ;Lek: Cytarabina ;Lek: Daunorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do dnia 42
DLT definiuje się jako każdą niehematologiczną lub pozaszpikową toksyczność stopnia ≥ 3, która występuje w okresie oceny DLT i która jest uważana za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z terapiami konsolidującymi, w tym z badanymi lekami.
do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny SKLB1028
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 18 i 21 dla indukcji remisji oraz Dni 8 i 21 dla konsolidacji i Dni 1 dla podtrzymania
Zaobserwowane minimalne stężenie (Ctrough)
Dni 8, 15, 18 i 21 dla indukcji remisji oraz Dni 8 i 21 dla konsolidacji i Dni 1 dla podtrzymania
Współczynnik CR po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
CR definiuje się jako stan morfologicznie wolny od białaczki podczas wizyty po wizycie początkowej, z liczbą neutrofilów ≥ 1000/mm^3 i liczbą płytek krwi ≥ 100 000/mm^3, blasty w szpiku kostnym < 5%. Nie może być żadnych śladów pałeczek Auera ani białaczki pozaszpikowej.
do 3 miesięcy
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania remisji obejmował czas trwania złożonej całkowitej remisji (CRc), czas trwania całkowitej remisji (CR)/całkowitej remisji z częściową regeneracją hematologiczną (CRh), czas trwania CRh, czas trwania CR i czas trwania odpowiedzi (CRc + częściowa remisja (PR) .
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
OS mierzono od daty podania pierwszej dawki leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
do 60 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia (złożona całkowita remisja (CRc) lub częściowa remisja (PR) nie została osiągnięta w ciągu 4 cykli), nawrót (z wyłączeniem nawrotu po PR) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
LFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CR do daty udokumentowanego nawrotu (z wyłączeniem nawrotu z PR) lub śmierci dla uczestników, którzy osiągnęli CR (data nawrotu lub data zgonu – data pierwszej oceny choroby CR + 1).
do 24 miesięcy
Wskaźnik transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Współczynnik transplantacji definiuje się jako odsetek uczestników poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA114-CSP-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SKLB1028 Zwiększenie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj