Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKLB1028, daunorubicin a cytarabin v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

30. června 2022 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Jednoramenná, multicentrická, otevřená, dávka s eskalující a rozšiřující se studie fáze I/II SKLB1028 v kombinaci se standardní chemoterapií „7+3“ u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

Účelem této studie je popsat toxicitu omezující dávku (DLT) SKLB1028 v kombinaci s indukcí remise cytarabinem/daunorubicinem v režimu 7+3. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost SKLB1028. Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetiku (PK) SKLB1028 při podávání v kombinaci s indukcí remise cytarabinem/daunorubicinem a konsolidační terapií vysokou dávkou cytarabinu (HiDAC) u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liu Ting, Chief doctor
  • Telefonní číslo: +8618980601240
  • E-mail: liuting@scu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liu Ting, Chief doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má diagnózu dříve neléčené de novo akutní myeloidní leukémie (AML) > 20 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO (2016) dokumentovanou před zařazením.;
  2. Věk ≥ 18 a < 60 let;
  3. Subjekty, které jsou pozitivní na mutace FLT3 centrální laboratoří;
  4. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;

  5. Subjekt musí splňovat následující kritéria uvedená v klinických laboratorních testech;

    1. Sérum aspartát aminotransf
    2. Celkový sérový bilirubin ≤ 2,5 x ústavní ULN
    3. Sérový kreatinin ≤ 3 x ústavní ULN nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min
  6. Subjekt je vhodný pro perorální podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená diagnóza akutní promyelocytární leukémie (M3/APL) nebo BCR-ABL pozitivní leukémie (tj. blastická krize chronické myeloidní leukémie);
  2. Diagnóza aktivní malignity jiné než AML;
  3. AML sekundární k radioterapii nebo chemoterapii pro jiné nádory;
  4. AML s postižením centrálního nervového systému;
  5. Refrakterní hypokalémie nebo hypomagnezémie, kterou nelze snadno upravit symptomatickou léčbou a která se vyskytuje opakovaně v minulosti;
  6. Současný klinicky významný graft-ve
  7. Předchozí anamnéza jiných malignit.
  8. Pacienti s klinicky významnými koagulačními abnormalitami, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), hemofilie A, hemofilie B a von Willebrandova choroba;
  9. Před vstupem do studie byla provedena velká operace hlavních orgánů (definice velké operace viz operace 3. a 4. stupně specifikovaná v Manažerských opatřeních pro klinickou aplikaci lékařské technologie, nebo se pacient ještě plně nezotavil z
  10. Subjekt byl dříve léčen pro AML s následujícími výjimkami: a. nouzová leukaferéza; b. pohotovostní léčba hydroxymočovinou;c. podpora růstového faktoru nebo cytokinu; d. steroid pro anafylaxi nebo transfuzní reakci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky SKLB1028

Část 1: Pacienti dostanou standardní kombinaci chemoterapeutických léků během terapie indukcí remise, která zahrnuje cytarabin, daunorubicin a experimentální lék SKLB1028.SKLB1028 kapsle začínající na 100 mg dvakrát denně.

Část 2: Jakmile bude v části 1 stanoven vhodný terapeutický plán, bude do rozšiřující kohorty zařazeno až 20 subjektů.
Lék: Eskalace dávky SKLB1028
Lék :SKLB1028 Lék: Cytarabin Lék: Daunorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: až do dne 42
DLT je definována jako jakákoli nehematologická nebo extramedulární toxicita stupně ≥ 3, která se objeví během období hodnocení DLT a která je považována za možná, pravděpodobně nebo určitě související s onsolidačními terapiemi včetně studovaných léčiv.
až do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil SKLB1028
Časové okno: 8., 15., 18. a 21. den pro indukci remise a 8. a 21. den pro konsolidaci a 1. den pro údržbu
Pozorovaná minimální koncentrace (Ctrough)
8., 15., 18. a 21. den pro indukci remise a 8. a 21. den pro konsolidaci a 1. den pro údržbu
Míra CR po indukční terapii
Časové okno: až 3 měsíce
CR je definována jako stav morfologicky prostý leukémie po vstupní návštěvě, s počtem neutrofilů ≥ 1 000/mm^3 a počtem krevních destiček ≥ 100 000/mm^3, blasty v kostní dřeni < 5 %. Nesmí existovat žádné známky Auerových tyčí a žádné známky extramedulární leukémie.
až 3 měsíce
Doba trvání remise
Časové okno: až 24 měsíců
Doba trvání remise zahrnovala trvání kompozitní kompletní remise (CRc), trvání kompletní remise (CR)/ kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh), trvání CRh, trvání CR a trvání odpovědi (CRc + parciální remise (PR) .
až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 60 měsíců
OS byl měřen od data první dávky léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije
až 60 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: až 24 měsíců
EFS byl definován jako doba od randomizace do selhání léčby (kompozitní kompletní remise (CRc) nebo částečné remise (PR) nebylo dosaženo během 4 cyklů), relapsu (s výjimkou relapsu po PR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců
Přežití bez leukémie
Časové okno: až 24 měsíců
LFS byl definován jako čas od data první CR do data zdokumentovaného relapsu (vyjma relapsu z PR) nebo úmrtí u účastníků, kteří dosáhli CR (datum relapsu nebo datum úmrtí - datum hodnocení prvního onemocnění CR + 1).
až 24 měsíců
Míra transplantace krvetvorných buněk
Časové okno: až 12 měsíců
Míra transplantace je definována jako procento účastníků podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA114-CSP-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eskalace dávky SKLB1028

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit