SKLB1028, daunorubicin és citarabin az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek kezelésében
2022. június 30. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Egykarú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő és bővítő, I/II. fázisú SKLB1028 vizsgálat „7+3” standard kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy leírja az SKLB1028 dóziskorlátozó toxicitását (DLT) citarabin/daunorubicin remisszió indukcióval kombinálva 7+3 ütemezésben.
Az SKLB1028 biztonságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
Ez a vizsgálat az SKLB1028 farmakokinetikáját (PK) is jellemzi, ha az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia citarabin/daunorubicin remissziós indukciójával és nagy dózisú citarabin (HiDAC) konszolidációs terápiával kombinálva adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Ting, Chief doctor
- Telefonszám: +8618980601240
- E-mail: liuting@scu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wang Jianxiang, Chief doctor
- E-mail: wangjx@ihcams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Ting, Chief doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál korábban nem kezelt de novo akut myeloid leukémia (AML) a WHO osztályozása (2016) szerinti csontvelői blasztok > 20%-a, amelyet a felvétel előtt dokumentáltak.;
- Életkor ≥ 18 és < 60 év;
- Olyan alanyok, akik a központi laboratórium szerint FLT3 mutációra pozitívak;
- Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2;
Az alanynak meg kell felelnie a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon feltüntetett alábbi kritériumoknak;
- Szérum aszpartát aminotranszf
- A szérum összbilirubin ≤ 2,5 x intézményi ULN
- A szérum kreatinin ≤ az intézményi ULN 3-szorosa vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 30 ml/perc
- Az alany alkalmas a vizsgálati gyógyszer orális adagolására.
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia (M3/APL) vagy BCR-ABL pozitív leukémia (azaz krónikus mielogén leukémia blast krízise) megerősített diagnózisa;
- Az AML-től eltérő aktív rosszindulatú daganatok diagnosztizálása;
- AML másodlagos sugárkezelés vagy kemoterápia más daganatok esetén;
- AML központi idegrendszeri érintettséggel;
- Refrakter hypokalaemia vagy hypomagnesemia, amely tüneti kezeléssel nem könnyen korrigálható, és amely a múltban ismétlődően előfordul;
- Jelenlegi klinikailag jelentős graft-ve
- Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi története.
- Klinikailag jelentős véralvadási rendellenességben szenvedő betegek, mint például disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), hemofília A, hemofília B és von Willebrand-kór;
- A vizsgálatba való belépés előtt jelentősebb szervműtétet hajtottak végre (a nagy műtét meghatározásához lásd az Orvosi technológia klinikai alkalmazásának kezelési intézkedései című részben meghatározott 3. és 4. fokozatú műtétet, vagy a beteg még nem gyógyult meg teljesen
- Az alany korábban AML-kezelésben részesült, a következő kivételekkel: a. sürgősségi leukaferézis; b. sürgősségi kezelés hidroxi-karbamiddal; c. növekedési faktor vagy citokin támogatás; d. szteroid anafilaxiás vagy transzfúziós reakcióhoz;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SKLB1028 Dózisemelés
1. rész: A betegek a kemoterápiás gyógyszerek standard kombinációját kapják a remissziós indukciós terápia során, amely magában foglalja a citarabint, daunorubicint és az SKLB1028.SKLB1028 kísérleti gyógyszer kapszulát, napi 100 mg-tól kezdve. 2. rész: Miután az 1. részben megállapították a megfelelő terápiás ütemtervet, legfeljebb 20 alany kerül beiratkozásra egy bővítési csoportba. |
Gyógyszer: SKLB1028; Gyógyszer: citarabin; gyógyszer: daunorubicin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 42. napig
|
A DLT minden olyan ≥ 3. fokozatú nem hematológiai vagy extramedulláris toxicitást jelent, amely a DLT értékelési időszaka alatt jelentkezik, és amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg az onszolidációs terápiákkal, beleértve a vizsgálati gyógyszereket is.
|
42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SKLB1028 farmakokinetikai profilja
Időkeret: 8., 15., 18. és 21. nap a remisszió indukciójához és 8. és 21. nap a konszolidációhoz és 1. nap a karbantartáshoz
|
Megfigyelt minimális koncentráció (Ctrough)
|
8., 15., 18. és 21. nap a remisszió indukciójához és 8. és 21. nap a konszolidációhoz és 1. nap a karbantartáshoz
|
|
CR ráta az indukciós terápia után
Időkeret: akár 3 hónapig
|
A CR a morfológiailag leukémia mentes állapot a kiindulási vizit után, ahol a neutrofilszám ≥ 1000/mm^3 és a thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3, a csontvelő-blasztok < 5%.
Nem lehet bizonyíték az Auer-rudakra és az extramedulláris leukémiára.
|
akár 3 hónapig
|
|
A remisszió időtartama
Időkeret: 24 hónapig
|
A remisszió időtartama magában foglalta az összetett teljes remisszió (CRc), a teljes remisszió (CR)/teljes remisszió időtartamát részleges hematológiai felépüléssel (CRh), a CRh időtartamát, a CR időtartamát és a válasz időtartamát (CRc + részleges remisszió (PR)). .
|
24 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: akár 60 hónapig
|
Az OS-t a kezelés első adagjának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy az utolsó dátumig mérték, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.
|
akár 60 hónapig
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a kezelés sikertelenségéig eltelt időt (az összetett teljes remissziót (CRc) vagy a részleges remissziót (PR) nem érték el 4 cikluson belül), a relapszusig (kivéve a PR utáni relapszusokat) vagy bármely okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
24 hónapig
|
|
Leukémiamentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
Az LFS-t úgy határozták meg, mint az első CR dátumától a dokumentált relapszus (kivéve a PR-ből származó visszaesést) vagy a halálozás időpontjáig eltelt időt azon résztvevők esetében, akik elérték a CR-t (relapszus dátuma vagy halálozási dátuma – első CR-betegség értékelési dátuma + 1).
|
24 hónapig
|
|
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció aránya
Időkeret: akár 12 hónapig
|
A transzplantációs ráta a vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett résztvevők százalékos aránya.
|
akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA114-CSP-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .