通过脑血管反应性确定治疗性血液透析靶点;呼吸 2 (RESPIRACT 2)
研究概览
详细说明
这是我们实验室小组之前进行的一项后续研究,标题为:“与慢性肾脏病患者和健康对照相比,血液透析患者对 CO2 的脑血管反应性受损:一项试点研究”。 已确定接受血液透析 (HD) 的个体与健康对照者和尚未接受血液透析的肾病患者相比,其脑血管反应性 (CVR) 表现出显着差异。
在这项研究中,目的是确定认知障碍的程度是否与脑血流反应受损的程度有关,以确定在透析过程中可能会改变的治疗目标,以便在接受治疗时保持患者的认知功能HD,以先前的可行性研究为基础。
这项研究将需要在 2 次透析治疗过程中进行 4 次评估(每次透析治疗 2 次评估 [即 HD 前后评估])。 随后的透析治疗评估将在一个月内完成,以减轻对认知评估的学习影响。
研究评估包括:
测量血液透析 (HD) 前后的脑血管反应性 (CVR):
CVR 将使用两种专用设备进行测量:RespirActTM 与 HD 会议前后的经颅多普勒结合使用。 具体来说,RespirActTM 设备是一种自动呼吸回路,它使用气囊来控制和输送二氧化碳 (CO2)。 它有各种气瓶,用于为每位患者正确增加 CO2。 选择这种类型的气体操作是因为它可以更准确地衡量 CVR,同时还可以减少受试者间的变异性。
经颅多普勒与 RespirActTM 结合使用,通过测量大脑中动脉的血流速度来了解脑血流。
在 CVR 测量期间,RespirActTM 将连接到面罩,经颅多普勒将定位在经颞窗上。
在诊断评估期间,将分为三个步骤:
- 基线:在不应用 CO2 刺激的情况下测量 CVR 和血液动力学。 大约需要 5 分钟。
- CO2 诊断评估:通过将基线 CO2 水平提高到基线以上 5-10 mmHg 来诱导高碳酸血症。 这会导致受控的压力,从而可以洞察大脑对压力的反应。 这种增加将持续大约 5 分钟。
- 恢复到基线:移除 CO2 刺激并监测患者,直到水平恢复到基线。 大约需要 5 分钟。
注意:如果患者感到不适、要求停止应用 CO2 或需要更长的时间才能恢复到基线,则可以缩短或延长时间间隔。
确定潜在的血液动力学和透析目标:
通过研究血液动力学和特定的 HD 参数,可以确定可识别的目标,通过在 HD 会议之前和之后调查 CVR,可用于在 HD 期间保护大脑。 为了测量血液动力学参数,Finapres NOVA 是一种指套设备,可以无创实时捕获和记录心率、血压和平均动脉压。 血液样本也将在 HD 前后收集(通过透析接入点完成),这将深入了解潜在的透析目标,例如钠、钙、镁、酸碱平衡和与 CVR 相关的炎症。
- 确定 CVR、认知障碍和 HD 过程之间的关系:
通过在 HD 治疗前后进行认知评估,可以深入了解大脑如何受到 HD 过程的影响,以及它与 CVR 的关系。 选用的认知评估电池如下:
- 基于网络的认知评估:剑桥脑科学 (CBS) 是一种可以自行管理的计算机化认知评估。 本研究选择了包含 6 项任务的版本,这些任务主要衡量语言能力、短期记忆和推理能力。 CBS 将与痴呆症筛查工具蒙特利尔认知评估 (MoCA) 结合使用,因为早期的工作表明,CBS 有助于筛查工具区分认知障碍,同时提供更全面的认知障碍洞察力,特别是对于表现出边缘障碍的个人。
- 传统筛查工具:MoCA 是一种快速的痴呆筛查工具,可以通过评估不同的认知领域,如注意力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向,来检测轻度认知障碍,但仍能提供对全球认知功能的全面评估。 MoCA 的最高得分为 30,传统得分低于 26(1 个标准差 (SD))表明轻度认知障碍 (MCI),但是 MCI 测量的截止值为 1.5SD,该测量值来自诊断来自心血管健康认知研究和 Mayo Clinic 老龄化研究的标准。
- 肾病患者常用的注意力和执行功能评估:Trails Making Test (TMT) 由 2 个子测试组成:TMTA 和 TMTB。 在 TMTA 中,要求患者尽快连接数字 1 到 25。 它是视觉运动跟踪、扫描和注意力的量度。 或者,TMTB 在 TMTA 上增加了一个额外的层,因为现在要求患者交替输入数字和字母(1-A-2-B-3-C 等),这需要思维灵活性、心理转变和执行功能。
每次完成此评估总共需要 45 分钟。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者,每周至少在伦敦健康科学中心的设施接受 3 次血液透析治疗
- 英语水平
排除标准:
- 精神上无能力同意
- 拒绝参加
- 严重慢性阻塞性肺病(COPD)/哮喘
- 脑血管意外史(中风、短暂性脑缺血发作)
- 既往神经外科
- 颈动脉狭窄或颈动脉手术史
- 血管炎病史
- 有记录的痴呆症
- 怀孕
- 英语不流利
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 RespirAct 测量 透析前工作日治疗
大体时间:HD治疗前20分钟完成评估
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使用 RespirAct 的 CVR 诊断评估将在透析治疗之前由所有同意的患者在工作日 HD 会议上进行。
在透析之前检查 CVR 可以深入了解患者的基线 CVR 功能。
通过 RespirAct 设备进行的 CVR 是一种自动呼吸回路,它使用气囊来控制和输送二氧化碳 (CO2)。
它有各种气瓶,用于为每位患者正确增加 CO2。
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HD治疗前20分钟完成评估
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RespirAct 测量透析后工作日治疗
大体时间:HD治疗后20分钟完成评估
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使用 RespirAct 的 CVR 诊断评估将在透析治疗后由所有同意的患者在工作日 HD 会议上进行。
在透析后检查 CVR 可以深入了解透析治疗如何改变患者的 CVR 功能。
通过 RespirAct 设备进行的 CVR 是一种自动呼吸回路,它使用气囊来控制和输送二氧化碳 (CO2)。
它有各种气瓶,用于为每位患者正确增加 CO2。
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HD治疗后20分钟完成评估
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基线 RespirAct 测量透析前周末治疗
大体时间:HD治疗前20分钟完成评估
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在透析治疗之前,所有同意的患者将在周末 HD 会议上使用 RespirAct 进行 CVR 诊断评估。
在透析之前检查 CVR 可以深入了解患者的基线 CVR 功能。
通过在周末透析休息后安排此评估,可以观察到 CV 如何受流体状态影响。
通过 RespirAct 设备进行的 CVR 是一种自动呼吸回路,它使用气囊来控制和输送二氧化碳 (CO2)。
它有各种气瓶,用于为每位患者正确增加 CO2。
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HD治疗前20分钟完成评估
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RespirAct 测量透析后周末治疗
大体时间:HD治疗后20分钟完成评估
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透析治疗后,所有同意的患者将在周末 HD 会议上使用 RespirAct 进行 CVR 诊断评估。
在透析后检查 CVR 可以深入了解透析治疗如何改变患者的 CVR 功能。
具体而言,周末透析休息后的 HD 疗程需要更高的超滤率,因为患者会保留更多的液体。
这导致了更积极的治疗,使患者的体重下降到干重。
因此,在周末休息透析治疗之后进行这种治疗,可以评估透析治疗的强度及其对 CVR 的影响。
通过 RespirAct 设备进行的 CVR 是一种自动呼吸回路,它使用气囊来控制和输送二氧化碳 (CO2)。
它有各种气瓶,用于为每位患者正确增加 CO2。
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HD治疗后20分钟完成评估
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基线多普勒测量透析前工作日治疗
大体时间:HD治疗前20分钟完成评估
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CVR 诊断评估还需要包括多普勒以获得动脉血流速度。
这将在工作日 HD 会议上由所有同意的患者在透析治疗之前进行。
在透析之前检查 CVR 可以深入了解患者的基线 CVR 功能。
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HD治疗前20分钟完成评估
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多普勒测量透析后工作日治疗
大体时间:HD治疗前20分钟完成评估
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CVR 诊断评估还需要包括多普勒以获得动脉血流速度。
这将在所有同意的患者在工作日 HD 会议上进行透析治疗后进行。
在透析后检查 CVR 可以深入了解患者的 CVR 功能是否因 HD 治疗而改变。
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HD治疗前20分钟完成评估
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基线多普勒测量透析前周末治疗
大体时间:HD治疗前20分钟完成评估
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CVR 诊断评估还需要包括多普勒以获得动脉血流速度。
这将在工作日 HD 会议上由所有同意的患者在透析治疗之前进行。
在透析之前检查 CVR 将允许深入了解患者的基线 CVR 功能,同时保留更多液体,因为自上次透析会议以来已经有周末休息。
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HD治疗前20分钟完成评估
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多普勒测量透析后周末治疗
大体时间:HD治疗后20分钟完成评估
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CVR 诊断评估还需要包括多普勒以获得动脉血流速度。
这将在所有同意的患者在工作日 HD 会议上进行透析治疗后进行。
在透析后检查 CVR 可以深入了解患者的 CVR 功能是否因 HD 治疗而改变。
在周末休息透析治疗之后进行这种治疗,可以评估透析治疗的强度及其对 CVR 的影响。
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HD治疗后20分钟完成评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Finapres NOVA 心率监测 - 工作日治疗
大体时间:CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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血液动力学参数将通过使用 Finapres NOVA 进行研究,Finapres NOVA 是一种指套设备,可以无创实时捕获和记录心率、血压和平均动脉压。
监测整个治疗时间和 CVR 评估将深入了解血液动力学在整个透析和 CVR 评估过程中如何变化。
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CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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通过 Finapres NOVA 监测血压 - 工作日治疗
大体时间:CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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血液动力学参数将通过使用 Finapres NOVA 进行研究,Finapres NOVA 是一种指套设备,可以无创实时捕获和记录心率、血压和平均动脉压。
监测整个治疗时间和 CVR 评估将深入了解血液动力学在整个透析和 CVR 评估过程中如何变化。
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CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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Finapres NOVA 平日治疗的平均动脉压监测
大体时间:CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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血液动力学参数将通过使用 Finapres NOVA 进行研究,Finapres NOVA 是一种指套设备,可以无创实时捕获和记录心率、血压和平均动脉压。
监测整个治疗时间和 CVR 评估将深入了解血液动力学在整个透析和 CVR 评估过程中如何变化。
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CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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Finapres NOVA 心率监测 - 周末治疗
大体时间:CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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血液动力学参数将通过使用 Finapres NOVA 进行研究,Finapres NOVA 是一种指套设备,可以无创实时捕获和记录心率、血压和平均动脉压。
监测整个治疗时间和 CVR 评估将深入了解血液动力学在整个透析和 CVR 评估过程中如何变化。
此外,由于这种治疗是在透析周末休息之后进行的,因此将提供有关更积极的透析治疗(例如更高的超滤率)如何影响血液动力学特性的见解。
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CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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Finapres NOVA 的血压监测 - 周末治疗
大体时间:CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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血液动力学参数将通过使用 Finapres NOVA 进行研究,Finapres NOVA 是一种指套设备,可以无创实时捕获和记录心率、血压和平均动脉压。
监测整个治疗时间和 CVR 评估将深入了解血液动力学在整个透析和 CVR 评估过程中如何变化。
此外,由于这种治疗是在透析周末休息之后进行的,因此将提供有关更积极的透析治疗(例如更高的超滤率)如何影响血液动力学特性的见解。
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CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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Finapres NOVA 周末治疗的平均动脉压监测
大体时间:CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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血液动力学参数将通过使用 Finapres NOVA 进行研究,Finapres NOVA 是一种指套设备,可以无创实时捕获和记录心率、血压和平均动脉压。
监测整个治疗时间和 CVR 评估将深入了解血液动力学在整个透析和 CVR 评估过程中如何变化。
此外,由于这种治疗是在透析周末休息之后进行的,因此将提供有关更积极的透析治疗(例如更高的超滤率)如何影响血液动力学特性的见解。
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CVR 评估和 HD 治疗的持续时间(大约 4.5 小时)
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采血-透析前工作日治疗
大体时间:不到一分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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常规血液工作将由肾脏工作人员通过患者的透析接入点收集。
该分析将确定透析前患者的血液动力学状态和肾脏状态。
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不到一分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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采血-透析后工作日治疗
大体时间:HD治疗后不到一分钟即可完成评估
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常规血液工作将由肾脏工作人员通过患者的透析接入点收集。
该分析将确定透析后患者的血液动力学状态和肾脏状态。
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HD治疗后不到一分钟即可完成评估
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采血-透析前周末治疗
大体时间:不到一分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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常规血液工作将由肾脏工作人员通过患者的透析接入点收集。
该分析将确定透析前患者的血液动力学状态和肾脏状态。
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不到一分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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采血-透析后周末治疗
大体时间:HD治疗后不到一分钟即可完成评估
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常规血液工作将由肾脏工作人员通过患者的透析接入点收集。
该分析将确定透析后患者的血液动力学状态和肾脏状态。
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HD治疗后不到一分钟即可完成评估
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剑桥脑科学透析前工作日评估
大体时间:不到 10 分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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剑桥脑科学 (CBS) 6 任务版本测量口头表达能力、短期记忆和推理能力。
它是在平板电脑上进行的计算机化评估。
透析前评估将深入了解透析前的认知基线,并将与血液动力学和 CVR 结果相关。
分数由完成时间和错误数量决定。
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不到 10 分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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剑桥脑科学透析前周末评估
大体时间:不到 10 分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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剑桥脑科学 (CBS) 6 任务版本测量口头表达能力、短期记忆和推理能力。
它是在平板电脑上进行的计算机化评估。
透析前评估将深入了解透析前的认知基线及其与周末透析休息后液体潴留程度的关系。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
分数由完成时间和错误数量决定。
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不到 10 分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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剑桥脑科学透析后工作日评估
大体时间:HD治疗后不到10分钟即可完成评估
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剑桥脑科学 (CBS) 6 任务版本测量口头表达能力、短期记忆和推理能力。
它是在平板电脑上进行的计算机化评估。
透析后评估将深入了解 HD 治疗后认知状态的变化。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
分数由完成时间和错误数量决定。
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HD治疗后不到10分钟即可完成评估
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剑桥脑科学透析后周末评估
大体时间:HD治疗后不到10分钟即可完成评估
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剑桥脑科学 (CBS) 6 任务版本测量口头表达能力、短期记忆和推理能力。
它是在平板电脑上进行的计算机化评估。
透析后评估将深入了解在周末休息后进行更积极的 HD 治疗后认知状态如何变化。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
分数由完成时间和错误数量决定。
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HD治疗后不到10分钟即可完成评估
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蒙特利尔认知评估透析前工作日评估
大体时间:不到 5 分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种快速的痴呆筛查工具,可以通过评估不同的认知领域来检测轻度认知障碍,例如注意力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向,但仍能提供对全球认知功能的全面评估。
MoCA 的最高分数为 30,传统分数低于 26(1 个标准差 (SD))表示 MCI,但是,我们将使用 1.5SD 的截止值来衡量 MCI,这是从诊断标准得出的来自心血管健康认知研究和梅奥诊所衰老研究。
透析前评估将深入了解透析前的认知基线,并将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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不到 5 分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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蒙特利尔认知评估透析前周末评估
大体时间:不到 5 分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种快速的痴呆筛查工具,可以通过评估不同的认知领域来检测轻度认知障碍,例如注意力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向,但仍能提供对全球认知功能的全面评估。
MoCA 的最高分数为 30,传统分数低于 26(1 个标准差 (SD))表示 MCI,但是,我们将使用 1.5SD 的截止值来衡量 MCI,这是从诊断标准得出的来自心血管健康认知研究和梅奥诊所衰老研究。
透析前评估将深入了解透析前的认知基线及其与周末透析休息后液体潴留程度的关系。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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不到 5 分钟即可完成 HD 治疗前的评估
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蒙特利尔认知评估透析后工作日评估
大体时间:HD治疗后不到5分钟即可完成评估
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种快速的痴呆筛查工具,可以通过评估不同的认知领域来检测轻度认知障碍,例如注意力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向,但仍能提供对全球认知功能的全面评估。
MoCA 的最高分数为 30,传统分数低于 26(1 个标准差 (SD))表示 MCI,但是,我们将使用 1.5SD 的截止值来衡量 MCI,这是从诊断标准得出的来自心血管健康认知研究和梅奥诊所衰老研究。
透析后评估将深入了解 HD 治疗后认知状态的变化。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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HD治疗后不到5分钟即可完成评估
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蒙特利尔认知评估透析后周末评估
大体时间:HD治疗后不到5分钟即可完成评估
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种快速的痴呆筛查工具,可以通过评估不同的认知领域来检测轻度认知障碍,例如注意力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向,但仍能提供对全球认知功能的全面评估。
MoCA 的最高分数为 30,传统分数低于 26(1 个标准差 (SD))表示 MCI,但是,我们将使用 1.5SD 的截止值来衡量 MCI,这是从诊断标准得出的来自心血管健康认知研究和梅奥诊所衰老研究。
透析后评估将深入了解在周末休息后进行更积极的 HD 治疗后认知状态如何变化。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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HD治疗后不到5分钟即可完成评估
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Trails Making Test 透析前工作日评估
大体时间:HD治疗前不到1分钟完成评估
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在 Trails Making Test A (TMTA) 中,要求患者尽快连接数字 1 到 25。
它是视觉运动跟踪、扫描和注意力的量度。
透析前评估将深入了解透析前的认知基线,并将与血液动力学和 CVR 结果相关。
分数由完成时间决定,控件的平均完成时间为 40 秒。
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HD治疗前不到1分钟完成评估
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Trails Making Test 透析后工作日评估
大体时间:HD治疗后不到1分钟即可完成评估
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在 Trails Making Test A (TMTA) 中,要求患者尽快连接数字 1 到 25。
它是视觉运动跟踪、扫描和注意力的量度。
分数由完成时间决定,对照组的平均完成时间为 40 秒。透析后评估将深入了解 HD 治疗后认知状态如何变化。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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HD治疗后不到1分钟即可完成评估
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Trails Making Test 透析前周末评估
大体时间:HD治疗前不到1分钟完成评估
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在 Trails Making Test A (TMTA) 中,要求患者尽快连接数字 1 到 25。
它是视觉运动跟踪、扫描和注意力的量度。
分数由完成时间决定,控件的平均完成时间为 40 秒。
透析前评估将深入了解透析前的认知基线及其与周末透析休息后液体潴留程度的关系。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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HD治疗前不到1分钟完成评估
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Trails Making Test 透析后周末评估
大体时间:HD治疗后不到1分钟即可完成评估
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在 Trails Making Test A (TMTA) 中,要求患者尽快连接数字 1 到 25。
它是视觉运动跟踪、扫描和注意力的量度。
分数由完成时间决定,控件的平均完成时间为 40 秒。
透析后评估将深入了解在周末休息后进行更积极的 HD 治疗后认知状态如何变化。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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HD治疗后不到1分钟即可完成评估
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Trails Making 测试 B 透析前工作日评估
大体时间:HD治疗前不到2分钟完成评估
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Trails Making Test B (TMTB) 为 TMTA 添加了一个额外的层,因为现在要求患者交替数字和字母(1-A-2-B-3-C 等),这需要思维灵活性和心理转变,以及执行功能。
透析前评估将深入了解透析前的认知基线,并将与血液动力学和 CVR 结果相关。
分数由完成时间决定,控件的平均完成时间为 94 秒。
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HD治疗前不到2分钟完成评估
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Trails Making 测试 B 透析后工作日评估
大体时间:HD治疗后不到2分钟即可完成评估
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Trails Making Test B (TMTB) 为 TMTA 添加了一个额外的层,因为现在要求患者交替数字和字母(1-A-2-B-3-C 等),这需要思维灵活性和心理转变,以及执行功能。
分数由完成时间决定,控件的平均完成时间为 94 秒。
透析后评估将深入了解 HD 治疗后认知状态的变化。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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HD治疗后不到2分钟即可完成评估
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Trails Making 测试 B 透析前周末评估
大体时间:HD治疗前不到2分钟完成评估
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Trails Making Test B (TMTB) 为 TMTA 添加了一个额外的层,因为现在要求患者交替数字和字母(1-A-2-B-3-C 等),这需要思维灵活性和心理转变,以及执行功能。
分数由完成时间决定,控件的平均完成时间为 94 秒。
透析前评估将深入了解透析前的认知基线及其与周末透析休息后液体潴留程度的关系。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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HD治疗前不到2分钟完成评估
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Trails Making 测试 B 透析后周末评估
大体时间:HD治疗后不到2分钟即可完成评估
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Trails Making Test B (TMTB) 为 TMTA 添加了一个额外的层,因为现在要求患者交替数字和字母(1-A-2-B-3-C 等),这需要思维灵活性和心理转变,以及执行功能。
分数由完成时间决定,控件的平均完成时间为 94 秒。
透析后评估将深入了解在周末休息后进行更积极的 HD 治疗后认知状态如何变化。
将与血液动力学和 CVR 结果相关。
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HD治疗后不到2分钟即可完成评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher W McIntyre, MD/PHD、London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 121136
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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