使用 InnoCath AB® 超顺应性球囊的安全性和耐受性 (HYPER)
2022年9月5日 更新者：InnoRa GmbH
在外周动脉中使用 InnoCath AB® 超顺应性球囊导管的安全性和耐受性评估
这是一项“首次人体”研究，以证明符合法规 (EU) 2017/745 关于医疗器械 (MDR) 附件 I 的一般安全和性能要求，作为临床评估和 CE 标志应用的一部分。
该研究的目的是评估外周动脉 PTA 后 InnoCath AB® 超顺应性球囊导管应用的安全性和耐受性以及成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin、德国、14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 患有外周动脉闭塞性疾病并打算在 SFA 和/或腘动脉 I/II 段进行血管内治疗的患者
- 适用于 SFA 和/或腘动脉 I/II 段血管内治疗的患者，使用超顺应性球囊，无需进一步扩大管腔
- 至少用一艘船将脚部有足够“径流”的目标船
- 如果物理和药物治疗没有成功，卢瑟福分级 1-4
排除标准：
- 膨胀部位的动脉瘤
- 直接应用于大量出血的大血管壁损伤区域
- 卢瑟福分类 5 和 6
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：InnoCath AB® 球囊
使用 InnoCath AB® 超顺应性球囊导管对股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉 I/II 段病变进行血管内治疗，无需进一步扩大管腔，和/或短期中断血流（ 100 或 200 毫米长）
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使用 InnoCath AB® 超顺应性球囊导管对股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉 I/II 段病变进行血管内治疗，无需进一步扩大管腔，和/或短期中断血流（ 100 或 200 毫米长）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全与宽容
大体时间：干预后最多 30 天
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与被测医疗器械相关的事件数量
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干预后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：直到程序结束
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定义为在没有血管破裂的情况下技术成功（InnoCath AB® 超顺应性球囊导管按预期执行的能力，病变部位的装置膨胀和球囊导管通过引入鞘缩回） 、远端栓塞、血栓形成、通路并发症和主要不良心血管事件（心源性死亡、心肌梗塞、中风）作为手术的结果并与研究装置相关，直到手术结束
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直到程序结束
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InnoCath AB® 超顺应性球囊导管的处理
大体时间：在整个过程中
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InnoCath AB® 超顺应性球囊导管的处理将由研究者进行评估，研究者使用 0-2 的等级评估各种参数，其中 0 表示更好的结果；例如
气囊放气和气囊导管撤出：0=容易，没有任何问题，1=困难，不正常，2=不可能。
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在整个过程中
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InnoCath AB® 超顺应性球囊导管的设备缺陷
大体时间：在整个过程中
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InnoCath AB® 超顺应性球囊导管的设备缺陷将由研究者作为自由文本进行评估。
设备缺陷是指研究设备在特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足
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在整个过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Werk, Dr、Martin-Luther-Krankenhaus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月2日
研究完成 (实际的)
2022年8月2日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- InnoCathAB®_01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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