Segurança e tolerância do uso do balão hipercompatível InnoCath AB® (HYPER)
5 de setembro de 2022 atualizado por: InnoRa GmbH
Avaliação da Segurança e Tolerância do Uso de Cateteres Balão Hipercomplacentes InnoCath AB® em Artérias Periféricas
Este é um estudo 'primeiro no homem' para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) Anexo I como parte da avaliação clínica e para a aplicação da marcação CE.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da aplicação e a taxa de sucesso do cateter balão hipercomplacente InnoCath AB® após PTA em artérias periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, Alemanha, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Pacientes com doença arterial obstrutiva periférica e destinados à terapia endovascular na AFS e/ou pars I/II da artéria poplítea
- Pacientes adequados para terapia endovascular na AFS e/ou pars I/II da artéria poplítea com um balão hipercomplacente sem alargamento luminal adicional
- Vasos-alvo com "escoamento" suficiente para o pé com pelo menos um vaso
- Classificação de Rutherford 1-4 se as terapias físicas e medicinais não tiverem sido bem-sucedidas
Critério de exclusão:
- Aneurismas no local da inflação
- Aplicação diretamente na área de lesões da parede de grandes vasos com sangramento intenso
- Classificação de Rutherford 5 e 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão InnoCath AB®
tratamento endovascular de lesões na artéria femoral superficial (SFA) e/ou pars I/II da artéria poplítea sem alargamento luminal adicional e/ou para interrupção de curto prazo do fluxo sanguíneo com os cateteres de balão hipercomplacentes InnoCath AB® ( 100 ou 200 mm de comprimento)
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tratamento endovascular de lesões na artéria femoral superficial (SFA) e/ou pars I/II da artéria poplítea sem alargamento luminal adicional e/ou para interrupção de curto prazo do fluxo sanguíneo com os cateteres de balão hipercomplacentes InnoCath AB® ( 100 ou 200 mm de comprimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerância
Prazo: até 30 dias após a intervenção
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Número de eventos relacionados ao dispositivo médico que está sendo testado
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até 30 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: até o final do procedimento
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definido como sucesso técnico (capacidade do cateter balão hipercomplacente InnoCath AB® funcionar como pretendido, insuflação do dispositivo no local da lesão e retração do cateter balão através da bainha introdutora) na ausência de ruptura do vaso , embolização distal, trombose, complicações de acesso e eventos cardiovasculares adversos maiores (morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) como consequência do procedimento e relacionados ao dispositivo de estudo até o final do procedimento
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até o final do procedimento
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Manuseio do cateter balão hipercomplacente InnoCath AB®
Prazo: durante todo o procedimento
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O manuseio do cateter balão hipercomplacente InnoCath AB® será avaliado pelo investigador, que avalia vários parâmetros usando uma escala de 0-2, onde 0 descreve o melhor resultado; por exemplo.
desinsuflação do balão e retirada do cateter balão: 0=fácil, sem problemas, 1=difícil, anormal, 2=impossível.
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durante todo o procedimento
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Deficiências do dispositivo do cateter de balão hipercomplacente InnoCath AB®
Prazo: durante todo o procedimento
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As deficiências do dispositivo do cateter de balão hipercomplacente InnoCath AB® serão avaliadas pelo investigador como texto livre.
Deficiências do dispositivo significam qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo mau funcionamento, erros de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante
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durante todo o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- InnoCathAB®_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .