Sikkerhed og tolerance ved brug af InnoCath AB® Hyper-kompatibel ballon (HYPER)
5. september 2022 opdateret af: InnoRa GmbH
Evaluering af sikkerheden og tolerancen ved brug af InnoCath AB® hyperkompatible ballonkatetre i perifere arterier
Dette er en 'first in man'-undersøgelse for at påvise overensstemmelse med de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) Bilag I som en del af den kliniske evaluering og for anvendelsen af CE-mærkning.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af applikationen og succesraten for InnoCath AB® hyperkompatible ballonkateter efter PTA i perifere arterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og beregnet til endovaskulær terapi i SFA og/eller popliteal arterie pars I/II
- Patienter egnet til endovaskulær terapi i SFA og/eller popliteal arterie pars I/II med en hyperkompatibel ballon uden yderligere luminal udvidelse
- Målfartøjer med tilstrækkelig "afstrømning" til foden med mindst ét fartøj
- Rutherford klassifikation 1-4, hvis fysiske og medicinske terapier ikke har været succesfulde
Ekskluderingskriterier:
- Aneurismer på stedet for inflation
- Påføring direkte i området ved store karvægsskader med kraftig blødning
- Rutherford klassifikation 5 og 6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: InnoCath AB® ballon
endovaskulær behandling af læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller popliteal arterie pars I/II uden yderligere luminal udvidelse og/eller for kortvarig afbrydelse af blodgennemstrømningen med InnoCath AB® hyperkompatible ballonkatetre ( 100 eller 200 mm længde)
|
endovaskulær behandling af læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller popliteal arterie pars I/II uden yderligere luminal udvidelse og/eller for kortvarig afbrydelse af blodgennemstrømningen med InnoCath AB® hyperkompatible ballonkatetre ( 100 eller 200 mm længde)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: op til 30 dage efter intervention
|
Antal hændelser, som er relateret til det medicinske udstyr, der testes
|
op til 30 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: indtil slutningen af proceduren
|
defineret som teknisk succes (evnen af det InnoCath AB® hyperkompatible ballonkateter til at fungere efter hensigten, oppustning af enheden på læsionsstedet og tilbagetrækning af ballonkateteret gennem indføringshylsteret) i fravær af karruptur , distal embolisering, trombose, adgangskomplikationer og større uønskede kardiovaskulære hændelser (hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde) som en konsekvens af proceduren og relateret til undersøgelsesanordningen indtil slutningen af proceduren
|
indtil slutningen af proceduren
|
|
Håndtering af InnoCath AB® hyperkompatible ballonkateter
Tidsramme: gennem hele proceduren
|
Håndteringen af InnoCath AB® hyperkompatible ballonkateter vil blive evalueret af investigator, som vurderer forskellige parametre ved hjælp af en skala fra 0-2, hvor 0 beskriver det bedre resultat; f.eks.
ballontømning og tilbagetrækning af ballonkateter: 0=let, uden problemer, 1=svært, unormalt, 2=ikke muligt.
|
gennem hele proceduren
|
|
Enhedsmangler ved InnoCath AB® hyperkompatible ballonkateter
Tidsramme: gennem hele proceduren
|
Enhedsmanglerne ved InnoCath AB® hyperkompatible ballonkateter vil blive vurderet af investigator som fritekst.
Enhedsmangler betyder enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af en undersøgelsesanordning, herunder funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelighed i oplysninger leveret af producenten
|
gennem hele proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- InnoCathAB®_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .