Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung von InnoCath AB® Hyper-Compliant Balloon (HYPER)
5. September 2022 aktualisiert von: InnoRa GmbH
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung von InnoCath AB® hyperkonformen Ballonkathetern in peripheren Arterien
Dies ist eine „First in Man“-Studie zum Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) Anhang I im Rahmen der klinischen Bewertung und für die Anbringung der CE-Kennzeichnung.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung sowie die Erfolgsrate des InnoCath AB® Hyper-Compliance-Ballonkatheters nach PTA in peripheren Arterien zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, Deutschland, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die für eine endovaskuläre Therapie in der SFA und/oder Arteria poplitea pars I/II vorgesehen sind
- Patienten, die für eine endovaskuläre Therapie in der SFA und/oder Arteria poplitea par I/II mit einem hyperkonformen Ballon ohne weitere Lumenerweiterung geeignet sind
- Gefäße mit ausreichendem „Abfluss“ zum Fuß mit mindestens einem Gefäß anvisieren
- Rutherford-Klassifikation 1-4, wenn physikalische und medikamentöse Therapien nicht erfolgreich waren
Ausschlusskriterien:
- Aneurysmen am Ort der Inflation
- Anwendung direkt im Bereich großer Gefäßwandverletzungen mit starken Blutungen
- Rutherford-Klassifikation 5 und 6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: InnoCath AB® Ballon
endovaskuläre Behandlung von Läsionen der Arteria femoralis superficialis (SFA) und/oder Arteria poplitea par I/II ohne weitere Lumenaufweitung und/oder zur kurzzeitigen Unterbrechung des Blutflusses mit den InnoCath AB® Hyper-Compliance-Ballonkathetern ( 100 oder 200 mm Länge)
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endovaskuläre Behandlung von Läsionen der Arteria femoralis superficialis (SFA) und/oder Arteria poplitea par I/II ohne weitere Lumenaufweitung und/oder zur kurzzeitigen Unterbrechung des Blutflusses mit den InnoCath AB® Hyper-Compliance-Ballonkathetern ( 100 oder 200 mm Länge)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Ereignisse, die sich auf das zu prüfende Medizinprodukt beziehen
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bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bis zum Ende des Verfahrens
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definiert als technischer Erfolg (Fähigkeit des InnoCath AB® hyper-nachgiebigen Ballonkatheters, wie beabsichtigt zu funktionieren, Aufblasen des Geräts an der Läsionsstelle und Zurückziehen des Ballonkatheters durch die Einführungsschleuse) ohne Gefäßruptur , distale Embolisation, Thrombose, Zugangskomplikationen und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) als Folge des Verfahrens und im Zusammenhang mit dem Studiengerät bis zum Ende des Verfahrens
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bis zum Ende des Verfahrens
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Handhabung des hyperkonformen Ballonkatheters InnoCath AB®
Zeitfenster: während des gesamten Verfahrens
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Die Handhabung des InnoCath AB® Hyper-Compliance-Ballonkatheters wird vom Prüfarzt bewertet, der verschiedene Parameter anhand einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis beschreibt; z.B.
Ballonentleerung und Entfernen des Ballonkatheters: 0=einfach, problemlos, 1=schwierig, anormal, 2=nicht möglich.
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während des gesamten Verfahrens
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Gerätemängel des hyperkonformen Ballonkatheters InnoCath AB®
Zeitfenster: während des gesamten Verfahrens
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Die Gerätemängel des InnoCath AB® Hyper-Compliance-Ballonkatheters werden vom Prüfarzt als Freitext bewertet.
Produktmängel bedeutet jede Unzulänglichkeit in der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehler oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen
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während des gesamten Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- InnoCathAB®_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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