InnoCath AB® Hyper-yhteensopivan ilmapallon käytön turvallisuus ja sietokyky (HYPER)
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: InnoRa GmbH
InnoCath AB® Hyper-yhteensopivien pallokatetrien turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi ääreisvaltimoissa
Tämä on "ensimmäinen ihmisessä" -tutkimus, jolla osoitetaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) liitteen I yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen osana kliinistä arviointia ja CE-merkinnän soveltamista.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida InnoCath AB® hyper-yhteensopivan pallokatetrin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä onnistumisprosenttia PTA:n jälkeen ääreisvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Saksa, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus ja jotka on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon SFA- ja/tai polvivaltimon pars I/II:ssa
- Potilaat, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon SFA:ssa ja/tai polvivaltimon pars I/II:ssa hyperyhteensopivalla ilmapallolla ilman luminaalin lisälaajenemista
- Kohdista suonet, joissa on riittävä "vuoto" jalkaan vähintään yhdellä suonella
- Rutherfordin luokitus 1-4, jos fysio- ja lääkehoidot eivät ole onnistuneet
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysmat inflaation kohdalla
- Levitys suoraan suurten verisuonten seinämän vaurioiden alueelle, johon liittyy runsasta verenvuotoa
- Rutherfordin luokitukset 5 ja 6
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InnoCath AB® ilmapallo
Pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja/tai polvivaltimon pars I/II leesioiden endovaskulaarinen hoito ilman luminaalin laajenemista ja/tai verenkierron lyhytaikaista katkaisua InnoCath AB® -hyperyhteensopivilla pallokatetrilla ( pituus 100 tai 200 mm)
|
Pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja/tai polvivaltimon pars I/II leesioiden endovaskulaarinen hoito ilman luminaalin laajenemista ja/tai verenkierron lyhytaikaista katkaisua InnoCath AB® -hyperyhteensopivilla pallokatetrilla ( pituus 100 tai 200 mm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tapahtumien lukumäärä, jotka liittyvät testattavaan lääkinnälliseen laitteeseen
|
enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti
|
määritellään tekniseksi menestykseksi (InnoCath AB® -hyperyhteensopivan ilmapallokatetrin kyky toimia tarkoitetulla tavalla, laitteen täyttäminen leesiokohdassa ja pallokatetrin vetäytyminen sisään johdantovaipan läpi) verisuonen repeämän puuttuessa. , distaalinen embolisaatio, tromboosi, pääsykomplikaatiot ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) toimenpiteen seurauksena ja liittyvät tutkimuslaitteeseen toimenpiteen loppuun asti
|
toimenpiteen loppuun asti
|
|
Hyperyhteensopivan InnoCath AB® -pallokatetrin käsittely
Aikaikkuna: koko menettelyn ajan
|
InnoCath AB® hyper-yhteensopivan pallokatetrin käsittelyn arvioi tutkija, joka arvioi eri parametreja asteikolla 0-2, jossa 0 kuvaa parempaa lopputulosta; esim.
ilmapallon tyhjennys ja pallokatetrin ulosveto: 0=helppo, ilman ongelmia, 1=vaikea, epänormaali, 2=ei mahdollista.
|
koko menettelyn ajan
|
|
InnoCath AB® -hyperyhteensopivan pallokatetrin laiteviat
Aikaikkuna: koko menettelyn ajan
|
Tutkija arvioi InnoCath AB® hyper-yhteensopivan pallokatetrin laitepuutteet vapaana tekstinä.
Laitteen puutteellisuudella tarkoitetaan mitä tahansa puutteellisuutta tutkimuslaitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä, mukaan lukien toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteellisuus valmistajan toimittamissa tiedoissa.
|
koko menettelyn ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- InnoCathAB®_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .