Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az InnoCath AB® Hyper-kompatibilis ballon használatának biztonsága és toleranciája (HYPER)

2022. szeptember 5. frissítette: InnoRa GmbH

Az InnoCath AB® Hyper-kompatibilis ballonkatéterek perifériás artériákban való használatának biztonságának és toleranciájának értékelése

Ez egy „első az emberben” vizsgálat, amely a klinikai értékelés részeként és a CE-jelölés alkalmazása során bemutatja az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) I. mellékletében foglalt általános biztonsági és teljesítménykövetelményeknek való megfelelést. A vizsgálat célja az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint sikerességi arányának értékelése PTA után perifériás artériákban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 14129
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
      • Berlin, Németország, 14193
        • Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • Perifériás artériás elzáródásos betegségben szenvedő betegek, akiket endovaszkuláris terápiára szántak az SFA-ban és/vagy a poplitealis artéria I/II parsában
  • Endovaszkuláris terápiára alkalmas betegek az SFA-ban és/vagy a poplitealis artéria pars I/II-ben hiperkompatibilis ballonnal, további luminális tágulás nélkül
  • Célozza meg azokat az ereket, amelyeknek elegendő "elfolyása" van a lábhoz legalább egy érrel
  • Rutherford osztályozás 1-4, ha a fizikai és gyógyszeres terápiák nem jártak sikerrel

Kizárási kritériumok:

  • Aneurizmák az infláció helyén
  • Alkalmazása közvetlenül erős vérzéssel járó nagy érfalsérülések területén
  • Rutherford 5. és 6. besorolás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: InnoCath AB® léggömb
a felületes femoralis artéria (SFA) és/vagy az artéria poplitealis pars I/II elváltozásainak endovaszkuláris kezelése további luminális tágulás nélkül és/vagy a véráramlás rövid távú megszakítása érdekében az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéterekkel ( 100 vagy 200 mm hosszú)
a felületes femoralis artéria (SFA) és/vagy az artéria poplitealis pars I/II elváltozásainak endovaszkuláris kezelése további luminális tágulás nélkül és/vagy a véráramlás rövid távú megszakítása érdekében az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéterekkel ( 100 vagy 200 mm hosszú)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerancia
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után
A vizsgált orvostechnikai eszközzel kapcsolatos események száma
legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: az eljárás végéig
technikai sikerként definiálható (az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter képes a rendeltetésszerű működésére, az eszköz felfújása a lézió helyén és a ballonkatéter visszahúzása a bevezető hüvelyen keresztül) érszakadás hiányában , disztális embolizáció, trombózis, hozzáférési szövődmények és jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események (szívhalál, szívinfarktus, stroke) az eljárás következményeként és a vizsgálati eszközzel kapcsolatosan a beavatkozás végéig
az eljárás végéig
Az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter kezelése
Időkeret: az eljárás egésze alatt
Az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter kezelését a vizsgáló fogja értékelni, aki különböző paramétereket értékel egy 0-2-ig terjedő skálán, ahol a 0 a jobb eredményt írja le; például. ballon leeresztése és ballonkatéter kihúzása: 0=könnyű, problémamentes, 1=nehéz, rendellenes, 2=nem lehetséges.
az eljárás egésze alatt
Az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter eszközhibái
Időkeret: az eljárás egésze alatt
Az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter eszközhiányait a vizsgáló szabad szövegként értékeli. Az eszköz hiányossága: a vizsgálóeszköz azonosításának, minőségének, tartósságának, megbízhatóságának, biztonságának vagy teljesítményének bármilyen nem megfelelősége, beleértve a hibás működést, a használati hibákat vagy a gyártó által szolgáltatott információk nem megfelelőségét.
az eljárás egésze alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InnoCathAB®_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel