- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05445258
Az InnoCath AB® Hyper-kompatibilis ballon használatának biztonsága és toleranciája (HYPER)
2022. szeptember 5. frissítette: InnoRa GmbH
Az InnoCath AB® Hyper-kompatibilis ballonkatéterek perifériás artériákban való használatának biztonságának és toleranciájának értékelése
Ez egy „első az emberben” vizsgálat, amely a klinikai értékelés részeként és a CE-jelölés alkalmazása során bemutatja az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745/EU rendelet (MDR) I. mellékletében foglalt általános biztonsági és teljesítménykövetelményeknek való megfelelést.
A vizsgálat célja az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint sikerességi arányának értékelése PTA után perifériás artériákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Németország, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- Perifériás artériás elzáródásos betegségben szenvedő betegek, akiket endovaszkuláris terápiára szántak az SFA-ban és/vagy a poplitealis artéria I/II parsában
- Endovaszkuláris terápiára alkalmas betegek az SFA-ban és/vagy a poplitealis artéria pars I/II-ben hiperkompatibilis ballonnal, további luminális tágulás nélkül
- Célozza meg azokat az ereket, amelyeknek elegendő "elfolyása" van a lábhoz legalább egy érrel
- Rutherford osztályozás 1-4, ha a fizikai és gyógyszeres terápiák nem jártak sikerrel
Kizárási kritériumok:
- Aneurizmák az infláció helyén
- Alkalmazása közvetlenül erős vérzéssel járó nagy érfalsérülések területén
- Rutherford 5. és 6. besorolás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: InnoCath AB® léggömb
a felületes femoralis artéria (SFA) és/vagy az artéria poplitealis pars I/II elváltozásainak endovaszkuláris kezelése további luminális tágulás nélkül és/vagy a véráramlás rövid távú megszakítása érdekében az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéterekkel ( 100 vagy 200 mm hosszú)
|
a felületes femoralis artéria (SFA) és/vagy az artéria poplitealis pars I/II elváltozásainak endovaszkuláris kezelése további luminális tágulás nélkül és/vagy a véráramlás rövid távú megszakítása érdekében az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéterekkel ( 100 vagy 200 mm hosszú)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság és tolerancia
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után
|
A vizsgált orvostechnikai eszközzel kapcsolatos események száma
|
legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eljárási siker
Időkeret: az eljárás végéig
|
technikai sikerként definiálható (az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter képes a rendeltetésszerű működésére, az eszköz felfújása a lézió helyén és a ballonkatéter visszahúzása a bevezető hüvelyen keresztül) érszakadás hiányában , disztális embolizáció, trombózis, hozzáférési szövődmények és jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események (szívhalál, szívinfarktus, stroke) az eljárás következményeként és a vizsgálati eszközzel kapcsolatosan a beavatkozás végéig
|
az eljárás végéig
|
Az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter kezelése
Időkeret: az eljárás egésze alatt
|
Az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter kezelését a vizsgáló fogja értékelni, aki különböző paramétereket értékel egy 0-2-ig terjedő skálán, ahol a 0 a jobb eredményt írja le; például.
ballon leeresztése és ballonkatéter kihúzása: 0=könnyű, problémamentes, 1=nehéz, rendellenes, 2=nem lehetséges.
|
az eljárás egésze alatt
|
Az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter eszközhibái
Időkeret: az eljárás egésze alatt
|
Az InnoCath AB® hiperkompatibilis ballonkatéter eszközhiányait a vizsgáló szabad szövegként értékeli.
Az eszköz hiányossága: a vizsgálóeszköz azonosításának, minőségének, tartósságának, megbízhatóságának, biztonságának vagy teljesítményének bármilyen nem megfelelősége, beleértve a hibás működést, a használati hibákat vagy a gyártó által szolgáltatott információk nem megfelelőségét.
|
az eljárás egésze alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InnoCathAB®_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .