Säkerhet och tolerans vid användning av InnoCath AB® Hyper-kompatibel ballong (HYPER)
5 september 2022 uppdaterad av: InnoRa GmbH
Utvärdering av säkerhet och tolerans vid användning av InnoCath AB® hyperkompatibla ballongkatetrar i perifera artärer
Detta är en "först i människan"-studie för att visa överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och prestandakraven i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) bilaga I som en del av den kliniska utvärderingen och för tillämpningen av CE-märkning.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av applikationen och framgångsfrekvensen för InnoCath AB® hyperkompatibel ballongkateter efter PTA i perifera artärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom och avsedda för endovaskulär terapi i SFA och/eller poplitealartären pars I/II
- Patienter lämpliga för endovaskulär terapi i SFA och/eller popliteal artären pars I/II med en hyperkompatibel ballong utan ytterligare luminal vidgning
- Målfartyg med tillräcklig "avrinning" till foten med minst ett fartyg
- Rutherford klassificering 1-4 om fysikaliska och medicinska terapier inte har varit framgångsrika
Exklusions kriterier:
- Aneurysm på platsen för inflation
- Applicering direkt i området för stora kärlväggsskador med kraftig blödning
- Rutherford klassificering 5 och 6
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: InnoCath AB® ballong
endovaskulär behandling av lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller poplitealartären pars I/II utan ytterligare luminal vidgning, och/eller för kortvarigt avbrott i blodflödet med InnoCath AB® hyperkompatibla ballongkatetrar ( 100 eller 200 mm längd)
|
endovaskulär behandling av lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller poplitealartären pars I/II utan ytterligare luminal vidgning, och/eller för kortvarigt avbrott i blodflödet med InnoCath AB® hyperkompatibla ballongkatetrar ( 100 eller 200 mm längd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerans
Tidsram: upp till 30 dagar efter intervention
|
Antal händelser som är relaterade till den medicintekniska produkten som testas
|
upp till 30 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: till slutet av proceduren
|
definieras som teknisk framgång (förmågan hos den InnoCath AB® hyperkompatibla ballongkatetern att fungera som avsett, uppblåsning av enheten vid lesionsstället och indragning av ballongkatetern genom det inledande höljet) i frånvaro av kärlruptur , distal embolisering, trombos, åtkomstkomplikationer och allvarliga kardiovaskulära händelser (hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke) som en konsekvens av proceduren och relaterad till studieanordningen till slutet av proceduren
|
till slutet av proceduren
|
|
Hantering av InnoCath AB® hyperkompatibel ballongkateter
Tidsram: under hela proceduren
|
Hanteringen av InnoCath AB® hyperkompatibel ballongkateter kommer att utvärderas av utredaren, som bedömer olika parametrar med hjälp av en skala från 0-2, där 0 beskriver det bättre resultatet; t.ex.
ballongtömning och utdragning av ballongkateter: 0=lätt, utan problem, 1=svårt, onormalt, 2=ej möjligt.
|
under hela proceduren
|
|
Enhetsbrister hos InnoCath AB® hyperkompatibel ballongkateter
Tidsram: under hela proceduren
|
Enhetsbristerna hos InnoCath AB® hyperkompatibel ballongkateter kommer att bedömas av utredaren som fritext.
Med enhetsbrister avses varje otillräcklighet i identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda hos en undersökningsenhet, inklusive funktionsfel, användningsfel eller otillräcklighet i information som tillhandahålls av tillverkaren
|
under hela proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- InnoCathAB®_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .