Sicurezza e tolleranza dell'uso del palloncino ipercompatibile InnoCath AB® (HYPER)
5 settembre 2022 aggiornato da: InnoRa GmbH
Valutazione della sicurezza e della tolleranza dell'uso dei cateteri a palloncino iper-compatibili InnoCath AB® nelle arterie periferiche
Questo è uno studio "first in man" per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) allegato I come parte della valutazione clinica e per l'applicazione della marcatura CE.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione e il tasso di successo del catetere a palloncino ipercompattante InnoCath AB® dopo PTA nelle arterie periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, Germania, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Pazienti con occlusione arteriosa periferica e destinati alla terapia endovascolare in SFA e/o arteria poplitea pars I/II
- Pazienti idonei alla terapia endovascolare in SFA e/o arteria poplitea pars I/II con palloncino ipercompattante senza ulteriore allargamento del lume
- Prendi di mira i vasi con un sufficiente "deflusso" al piede con almeno un vaso
- Classificazione Rutherford 1-4 se le terapie fisiche e medicinali non hanno avuto successo
Criteri di esclusione:
- Aneurismi nel sito di inflazione
- Applicazione direttamente nell'area di grandi lesioni della parete del vaso con forti emorragie
- Classificazione Rutherford 5 e 6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Palloncino InnoCath AB®
trattamento endovascolare delle lesioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea pars I/II senza ulteriore allargamento del lume e/o per l'interruzione a breve termine del flusso sanguigno con i cateteri a palloncino ipercompattanti InnoCath AB® ( 100 o 200 mm di lunghezza)
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trattamento endovascolare delle lesioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea pars I/II senza ulteriore allargamento del lume e/o per l'interruzione a breve termine del flusso sanguigno con i cateteri a palloncino ipercompattanti InnoCath AB® ( 100 o 200 mm di lunghezza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di eventi correlati al dispositivo medico in fase di test
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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definito come successo tecnico (capacità del catetere a palloncino iper-compatibile InnoCath AB® di funzionare come previsto, gonfiaggio del dispositivo nel sito della lesione e retrazione del catetere a palloncino attraverso la guaina introduttiva) in assenza di rottura del vaso , embolizzazione distale, trombosi, complicanze di accesso ed eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus) come conseguenza della procedura e correlati al dispositivo in studio fino alla fine della procedura
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fino alla fine della procedura
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Manipolazione del catetere a palloncino ipercompattante InnoCath AB®
Lasso di tempo: per tutta la durata della procedura
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La manipolazione del catetere a palloncino ipercompatibile InnoCath AB® sarà valutata dallo sperimentatore, che valuta vari parametri utilizzando una scala da 0 a 2, dove 0 descrive il risultato migliore; per esempio.
sgonfiaggio del palloncino e ritiro del catetere a palloncino: 0=facile, senza problemi, 1=difficile, anormale, 2=non possibile.
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per tutta la durata della procedura
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Carenze del dispositivo del catetere a palloncino ipercompattante InnoCath AB®
Lasso di tempo: per tutta la durata della procedura
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Le carenze del dispositivo del catetere a palloncino ipercompatibile InnoCath AB® saranno valutate dallo sperimentatore come testo libero.
Carenze del dispositivo: qualsiasi inadeguatezza nell'identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo sperimentale, inclusi malfunzionamenti, errori di utilizzo o inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore
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per tutta la durata della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- InnoCathAB®_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .