Bezpečnost a tolerance použití hyperkompatibilního balónku InnoCath AB® (HYPER)
5. září 2022 aktualizováno: InnoRa GmbH
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti použití hyperkompatibilních balónkových katétrů InnoCath AB® v periferních tepnách
Jedná se o studii „first in man“, která má prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a výkon podle přílohy I nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) jako součást klinického hodnocení a pro použití označení CE.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost aplikace a úspěšnost hypercompliantního balónkového katetru InnoCath AB® po PTA v periferních tepnách.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Německo, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Pacienti s okluzivním onemocněním periferních tepen a určení k endovaskulární terapii v SFA a/nebo popliteální tepně pars I/II
- Pacienti vhodní pro endovaskulární terapii v SFA a/nebo podkolenní tepně pars I/II s hyperpoddajným balónkem bez dalšího rozšiřování lumina
- Cílové cévy s dostatečným „odtokem“ do chodidla alespoň jednou cévou
- Rutherfordova klasifikace 1-4, pokud fyzikální a medikamentózní terapie nebyly úspěšné
Kritéria vyloučení:
- Aneuryzmata v místě inflace
- Aplikace přímo v oblasti poranění velké cévní stěny se silným krvácením
- Rutherfordova klasifikace 5 a 6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balón InnoCath AB®
endovaskulární léčba lézí v povrchové stehenní tepně (SFA) a/nebo podkolenní tepně pars I/II bez dalšího rozšiřování lumina a/nebo pro krátkodobé přerušení průtoku krve hyper-compliantními balónkovými katetry InnoCath AB® ( délka 100 nebo 200 mm)
|
endovaskulární léčba lézí v povrchové stehenní tepně (SFA) a/nebo podkolenní tepně pars I/II bez dalšího rozšiřování lumina a/nebo pro krátkodobé přerušení průtoku krve hyper-compliantními balónkovými katetry InnoCath AB® ( délka 100 nebo 200 mm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: do 30 dnů po zásahu
|
Počet událostí, které souvisejí s testovaným zdravotnickým prostředkem
|
do 30 dnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: až do konce procedury
|
definován jako technický úspěch (schopnost hyper-compliantního balonkového katetru InnoCath AB® fungovat tak, jak bylo zamýšleno, nafouknutí zařízení v místě léze a zatažení balonkového katétru přes zaváděcí sheath) bez ruptury cévy distální embolizace, trombóza, přístupové komplikace a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (kardiální smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) jako důsledek výkonu a související se studijním zařízením až do konce výkonu
|
až do konce procedury
|
|
Manipulace s hyperkompatibilním balónkovým katetrem InnoCath AB®
Časové okno: v průběhu celého postupu
|
Manipulaci s hypercompliantním balónkovým katetrem InnoCath AB® bude hodnotit zkoušející, který posoudí různé parametry pomocí stupnice od 0 do 2, kde 0 popisuje lepší výsledek; např.
vypuštění balónku a vytažení balónkového katétru: 0=snadné, bez problémů, 1=obtížné, abnormální, 2=není možné.
|
v průběhu celého postupu
|
|
Nedostatky zařízení hyperkompatibilního balónkového katetru InnoCath AB®
Časové okno: v průběhu celého postupu
|
Nedostatky zařízení hyperkompatibilního balónkového katetru InnoCath AB® budou hodnoceny zkoušejícím jako volný text.
Nedostatkem prostředku se rozumí jakákoli nepřiměřenost identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu zkoušeného prostředku, včetně nesprávné funkce, chyb při použití nebo nedostatečnosti informací poskytnutých výrobcem.
|
v průběhu celého postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- InnoCathAB®_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .