Безопасность и переносимость использования сверхсовместимого баллона InnoCath AB® (HYPER)
5 сентября 2022 г. обновлено: InnoRa GmbH
Оценка безопасности и переносимости использования сверхсовместимых баллонных катетеров InnoCath AB® в периферических артериях
Это первое исследование на людях, которое демонстрирует соответствие общим требованиям безопасности и производительности Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах (MDR) Приложение I в рамках клинической оценки и применения маркировки СЕ.
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости применения, а также успешности использования гиперэластичного баллонного катетера InnoCath AB® после ЧТА в периферических артериях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Германия, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Пациенты с окклюзионным заболеванием периферических артерий, которым назначено эндоваскулярное лечение в ПБА и/или I/II части подколенной артерии.
- Пациенты, подходящие для эндоваскулярной терапии в ПБА и/или части I/II подколенной артерии с помощью сверхэластичного баллона без дальнейшего расширения просвета
- Целевые сосуды с достаточным «стоком» к подножию хотя бы одним сосудом
- Классификация Резерфорда 1-4, если физиотерапия и медикаментозное лечение не увенчались успехом
Критерий исключения:
- Аневризмы в месте вздутия
- Применение непосредственно в области повреждений стенок крупных сосудов с обильным кровотечением
- Классификация Резерфорда 5 и 6
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон InnoCath AB®
эндоваскулярное лечение поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или части I/II подколенной артерии без дальнейшего расширения просвета и/или кратковременного прерывания кровотока с помощью гиперэластичных баллонных катетеров InnoCath AB® ( длина 100 или 200 мм)
|
эндоваскулярное лечение поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или части I/II подколенной артерии без дальнейшего расширения просвета и/или кратковременного прерывания кровотока с помощью гиперэластичных баллонных катетеров InnoCath AB® ( длина 100 или 200 мм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 30 дней после вмешательства
|
Количество событий, связанных с испытуемым медицинским изделием
|
до 30 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: до конца процедуры
|
определяемый как технический успех (способность гиперэластичного баллонного катетера InnoCath AB® функционировать должным образом, раздувание устройства в месте поражения и втягивание баллонного катетера через вводную оболочку) при отсутствии разрыва сосуда , дистальная эмболизация, тромбоз, осложнения доступа и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (сердечная смерть, инфаркт миокарда, инсульт) как следствие процедуры и связанные с исследуемым устройством до конца процедуры
|
до конца процедуры
|
|
Обращение с гиперэластичным баллонным катетером InnoCath AB®
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры
|
Работа с гиперэластичным баллонным катетером InnoCath AB® будет оцениваться исследователем, который оценивает различные параметры по шкале от 0 до 2, где 0 описывает лучший результат; например
сдувание баллона и извлечение баллонного катетера: 0=легко, без проблем, 1=сложно, ненормально, 2=невозможно.
|
на протяжении всей процедуры
|
|
Недостатки устройства гиперэластичного баллонного катетера InnoCath AB®
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры
|
Недостатки устройства сверхподатливого баллонного катетера InnoCath AB® будут оцениваться исследователем как свободный текст.
Недостатки устройства означают любое несоответствие идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности или рабочих характеристик исследуемого устройства, включая неисправность, ошибки использования или неадекватность информации, предоставленной производителем.
|
на протяжении всей процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- InnoCathAB®_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .