InnoCath AB® 초순응 풍선 사용의 안전성 및 허용 오차 (HYPER)
2022년 9월 5일 업데이트: InnoRa GmbH
말초 동맥에서 InnoCath AB® 하이퍼 컴플라이언트 풍선 카테터 사용의 안전성 및 내성 평가
이는 임상 평가 및 CE 마크 적용의 일환으로 의료 기기(MDR) Annex I에 대한 규정(EU) 2017/745의 일반 안전 및 성능 요구 사항을 준수함을 입증하기 위한 '인체 최초' 연구입니다.
이 연구의 목적은 적용의 안전성과 내약성 및 말초 동맥에서 PTA 후 InnoCath AB® 과순응 풍선 카테터의 성공률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, 독일, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 말초 동맥 폐색 질환이 있고 SFA 및/또는 슬와 동맥 pars I/II에서 혈관 내 치료를 받는 환자
- 추가 내강 확장 없이 과순응성 풍선을 사용하여 SFA 및/또는 슬와 동맥 I/II부에서 혈관내 치료에 적합한 환자
- 적어도 하나의 용기로 발에 충분한 "유출"이 있는 대상 용기
- Rutherford 분류 1-4 물리 및 약물 치료가 성공적이지 않은 경우
제외 기준:
- 인플레이션 부위의 동맥류
- 출혈이 심한 큰 혈관벽 손상 부위에 직접 적용
- 러더퍼드 분류 5 및 6
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: InnoCath AB® 풍선
InnoCath AB® 하이퍼 컴플라이언트 풍선 카테터로 혈류의 단기 중단 및/또는 내강 확장 없이 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥 I/II부 병변의 혈관 내 치료( 100 또는 200mm 길이)
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InnoCath AB® 하이퍼 컴플라이언트 풍선 카테터로 혈류의 단기 중단 및/또는 내강 확장 없이 표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥 I/II부 병변의 혈관 내 치료( 100 또는 200mm 길이)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내성
기간: 개입 후 최대 30일
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테스트 중인 의료 기기와 관련된 이벤트 수
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개입 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 절차가 끝날 때까지
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혈관 파열이 없는 경우 기술적 성공(의도한 대로 수행하는 InnoCath AB® 하이퍼 컴플라이언트 발룬 카테터의 기능, 병변 부위에서 장치의 팽창 및 도입 덮개를 통한 풍선 카테터의 후퇴)로 정의됩니다. , 원위 색전증, 혈전증, 접근 합병증 및 절차의 결과로 발생하고 절차가 끝날 때까지 연구 장치와 관련된 주요 심혈관 부작용(심장 사망, 심근 경색, 뇌졸중)
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절차가 끝날 때까지
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InnoCath AB® 초순응 풍선 카테터 취급
기간: 절차 전반에 걸쳐
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InnoCath AB® 하이퍼 컴플라이언트 풍선 카테터의 취급은 0-2의 척도를 사용하여 다양한 매개변수를 평가하는 조사자에 의해 평가됩니다. 여기서 0은 더 나은 결과를 나타냅니다. 예를 들어
풍선 수축 및 풍선 카테터 제거: 0=쉬움, 문제 없음, 1=어렵음, 비정상, 2=가능하지 않음.
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절차 전반에 걸쳐
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InnoCath AB® 하이퍼 컴플라이언트 풍선 카테터의 장치 결함
기간: 절차 전반에 걸쳐
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InnoCath AB® 과순응 풍선 카테터의 장치 결함은 연구자가 자유 텍스트로 평가합니다.
기기 결함이란 오작동, 사용 오류 또는 제조업체가 제공한 정보의 부적절성을 포함하여 조사 기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능의 모든 부적합을 의미합니다.
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절차 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- InnoCathAB®_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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