Bezpieczeństwo i tolerancja użytkowania balonu InnoCath AB® Hyper-Compact (HYPER)
5 września 2022 zaktualizowane przez: InnoRa GmbH
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania cewników balonowych InnoCath AB® Hyper-Compact w tętnicach obwodowych
Jest to badanie typu „pierwsze na ludziach” mające na celu wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w ramach oceny klinicznej i stosowania oznakowania CE.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji aplikacji oraz wskaźnika powodzenia cewnika balonowego InnoCath AB® o dużej podatności po PTA w tętnicach obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Niemcy, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych, zakwalifikowani do leczenia wewnątrznaczyniowego w SFA i/lub tętnicy podkolanowej I/II
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego w odcinku SFA i/lub tętnicy podkolanowej I/II z balonem hiperpodatnym bez dalszego poszerzenia światła
- Celuj w naczynia z wystarczającym „spływem” do stopy przynajmniej jednym naczyniem
- Klasyfikacja Rutherforda 1-4, jeśli terapie fizyczne i medyczne nie przyniosły rezultatu
Kryteria wyłączenia:
- Tętniaki w miejscu inflacji
- Aplikacja bezpośrednio w okolicy uszkodzeń ścian dużych naczyń z obfitym krwawieniem
- Klasyfikacja Rutherforda 5 i 6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon InnoCath AB®
wewnątrznaczyniowe leczenie zmian w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej I/II odcinkach bez dalszego poszerzenia światła i/lub krótkotrwałego przerwania przepływu krwi za pomocą hiperpodatnych cewników balonowych InnoCath AB® ( długość 100 lub 200 mm)
|
wewnątrznaczyniowe leczenie zmian w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej I/II odcinkach bez dalszego poszerzenia światła i/lub krótkotrwałego przerwania przepływu krwi za pomocą hiperpodatnych cewników balonowych InnoCath AB® ( długość 100 lub 200 mm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 30 dni po interwencji
|
Liczba zdarzeń, które są związane z testowanym wyrobem medycznym
|
do 30 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: do końca procedury
|
definiowany jako sukces techniczny (zdolność cewnika balonowego InnoCath AB® do działania zgodnego z przeznaczeniem, napełnienie urządzenia w miejscu uszkodzenia i wycofanie cewnika balonowego przez koszulkę wprowadzającą) przy braku pęknięcia naczynia , zatorowość dystalna, zakrzepica, powikłania dostępu i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) będące konsekwencją zabiegu i związane z badanym urządzeniem do końca zabiegu
|
do końca procedury
|
|
Postępowanie z bardzo zgodnym cewnikiem balonowym InnoCath AB®
Ramy czasowe: przez całą procedurę
|
Postępowanie z cewnikiem balonowym InnoCath AB® o dużej podatności zostanie ocenione przez badacza, który ocenia różne parametry przy użyciu skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza lepszy wynik; np.
opróżnienie balonika i wycofanie cewnika balonowego: 0=łatwe, bezproblemowe, 1=trudne, nieprawidłowe, 2=niemożliwe.
|
przez całą procedurę
|
|
Wady urządzenia hiper-zgodnego cewnika balonowego InnoCath AB®
Ramy czasowe: przez całą procedurę
|
Wady urządzenia cewnika balonowego InnoCath AB® o dużej zgodności zostaną ocenione przez badacza jako tekst dowolny.
Wady urządzenia oznaczają wszelkie niedociągnięcia w tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwie lub działaniu badanego urządzenia, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowania lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta
|
przez całą procedurę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- InnoCathAB®_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .