Sécurité et tolérance de l'utilisation du ballonnet hyper-conforme InnoCath AB® (HYPER)
5 septembre 2022 mis à jour par: InnoRa GmbH
Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'utilisation des cathéters à ballonnet hyper-compliant InnoCath AB® dans les artères périphériques
Il s'agit d'une étude "première chez l'homme" visant à démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) dans le cadre de l'évaluation clinique et pour l'application du marquage CE.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'application et le taux de réussite du cathéter à ballonnet hyper-compliant InnoCath AB® après ATP dans les artères périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, Allemagne, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Patients atteints d'une artériopathie occlusive périphérique et destinés à un traitement endovasculaire dans l'AFS et/ou l'artère poplitée pars I/II
- Patients pouvant bénéficier d'un traitement endovasculaire dans l'AFS et/ou l'artère poplitée pars I/II avec un ballonnet hyper-compliant sans autre élargissement luminal
- Cibler les navires avec un "ruissellement" suffisant au pied avec au moins un navire
- Classification de Rutherford 1-4 si les thérapies physiques et médicinales n'ont pas été efficaces
Critère d'exclusion:
- Anévrismes au site d'inflation
- Application directement dans le domaine des lésions de la paroi des gros vaisseaux avec des saignements abondants
- Classement Rutherford 5 et 6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon InnoCath AB®
traitement endovasculaire des lésions de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée pars I/II sans autre élargissement luminal, et/ou pour une interruption à court terme du flux sanguin avec les cathéters à ballonnet hyper-compliant InnoCath AB® ( longueur 100 ou 200 mm)
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traitement endovasculaire des lésions de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée pars I/II sans autre élargissement luminal, et/ou pour une interruption à court terme du flux sanguin avec les cathéters à ballonnet hyper-compliant InnoCath AB® ( longueur 100 ou 200 mm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Nombre d'événements liés au dispositif médical testé
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jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: jusqu'à la fin de la procédure
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défini comme le succès technique (capacité du cathéter à ballonnet hyper-compliant InnoCath AB® à fonctionner comme prévu, gonflage du dispositif au site de la lésion et rétraction du cathéter à ballonnet à travers la gaine d'introduction) en l'absence de rupture de vaisseau , embolisation distale, thrombose, complications d'accès et événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) à la suite de la procédure et liés au dispositif d'étude jusqu'à la fin de la procédure
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jusqu'à la fin de la procédure
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Manipulation du cathéter à ballonnet hyper-compliant InnoCath AB®
Délai: tout au long de la procédure
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La manipulation du cathéter à ballonnet hyper-compliant InnoCath AB® sera évaluée par l'investigateur, qui évalue divers paramètres à l'aide d'une échelle de 0 à 2, où 0 décrit le meilleur résultat ; par exemple.
dégonflage du ballonnet et retrait du cathéter à ballonnet : 0=facile, sans aucun problème, 1=difficile, anormal, 2=impossible.
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tout au long de la procédure
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Défauts du dispositif du cathéter à ballonnet hyper-compliant InnoCath AB®
Délai: tout au long de la procédure
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Les défauts du dispositif du cathéter à ballonnet hyper-conforme InnoCath AB® seront évalués par l'investigateur sous forme de texte libre.
Les déficiences du dispositif désignent toute insuffisance dans l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d'un dispositif expérimental, y compris le dysfonctionnement, les erreurs d'utilisation ou l'insuffisance des informations fournies par le fabricant.
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tout au long de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- InnoCathAB®_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .