Veiligheid en tolerantie van het gebruik van de InnoCath AB® hyperconforme ballon (HYPER)
5 september 2022 bijgewerkt door: InnoRa GmbH
Evaluatie van de veiligheid en tolerantie van het gebruik van InnoCath AB® hyperconforme ballonkatheters in perifere slagaders
Dit is een 'first in man'-onderzoek om aan te tonen dat wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) bijlage I als onderdeel van de klinische evaluatie en voor de toepassing van CE-markering.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de toepassing en het slagingspercentage van de InnoCath AB® hypercompliante ballonkatheter na PTA in perifere arteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Duitsland, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Patiënten met perifere arteriële occlusieve aandoening en bedoeld voor endovasculaire therapie in de SFA en/of arteria poplitea pars I/II
- Patiënten geschikt voor endovasculaire therapie in de SFA en/of arteria poplitea pars I/II met een hypercompliante ballon zonder verdere verwijding van het lumen
- Richt vaten met voldoende "afvoer" naar de voet met ten minste één vat
- Rutherford-classificatie 1-4 als fysieke en medicinale therapieën niet succesvol zijn geweest
Uitsluitingscriteria:
- Aneurysma's op de plaats van inflatie
- Toepassing direct op het gebied van grote vaatwandletsels met hevig bloeden
- Rutherford classificatie 5 en 6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InnoCath AB®-ballon
endovasculaire behandeling van laesies in de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA) en/of popliteale arterie pars I/II zonder verdere verwijding van het lumen, en/of voor kortdurende onderbreking van de bloedstroom met de InnoCath AB® hypercompliante ballonkatheters ( 100 of 200 mm lengte)
|
endovasculaire behandeling van laesies in de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA) en/of popliteale arterie pars I/II zonder verdere verwijding van het lumen, en/of voor kortdurende onderbreking van de bloedstroom met de InnoCath AB® hypercompliante ballonkatheters ( 100 of 200 mm lengte)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na interventie
|
Aantal gebeurtenissen, die verband houden met het medische hulpmiddel dat wordt getest
|
tot 30 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: tot het einde van de procedure
|
gedefinieerd als technisch succes (vermogen van de InnoCath AB® hyperflexibele ballonkatheter om te presteren zoals bedoeld, opblazen van het hulpmiddel op de plaats van de laesie en terugtrekken van de ballonkatheter door de introductieschacht) bij afwezigheid van bloedvatruptuur , distale embolisatie, trombose, toegangscomplicaties en ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (hartdood, myocardinfarct, beroerte) als gevolg van de procedure en gerelateerd aan het onderzoeksapparaat tot het einde van de procedure
|
tot het einde van de procedure
|
|
Hanteren van de InnoCath AB® hypercompliante ballonkatheter
Tijdsspanne: tijdens de hele procedure
|
De hantering van de InnoCath AB® hypercompliante ballonkatheter zal worden beoordeeld door de onderzoeker, die verschillende parameters beoordeelt met behulp van een schaal van 0-2, waarbij 0 de betere uitkomst beschrijft; bijv.
leeglopen van de ballon en terugtrekken van de ballonkatheter: 0=gemakkelijk, zonder problemen, 1=moeilijk, abnormaal, 2=niet mogelijk.
|
tijdens de hele procedure
|
|
Apparaatdefecten van de InnoCath AB® hypercompliante ballonkatheter
Tijdsspanne: tijdens de hele procedure
|
De gebreken aan het hulpmiddel van de InnoCath AB® hypercompliante ballonkatheter zullen door de onderzoeker worden beoordeeld als vrije tekst.
Onder apparaatdefecten wordt verstaan elke tekortkoming in de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie van een onderzoeksapparaat, inclusief storing, gebruiksfouten of ontoereikendheid in door de fabrikant verstrekte informatie.
|
tijdens de hele procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- InnoCathAB®_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .