Sikkerhet og toleranse ved bruk av InnoCath AB® Hyper-kompatibel ballong (HYPER)
5. september 2022 oppdatert av: InnoRa GmbH
Evaluering av sikkerheten og toleransen ved bruk av InnoCath AB® hyperkompatible ballongkatetre i perifere arterier
Dette er en "først i mann"-studie for å demonstrere samsvar med de generelle sikkerhets- og ytelseskravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) vedlegg I som en del av den kliniske evalueringen og for anvendelse av CE-merking.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til påføringen og suksessraten til InnoCath AB® hyperkompatible ballongkateter etter PTA i perifere arterier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom og beregnet på endovaskulær terapi i SFA og/eller popliteal arterie pars I/II
- Pasienter egnet for endovaskulær terapi i SFA og/eller popliteal arterie pars I/II med en hyperkompatibel ballong uten ytterligere luminal utvidelse
- Målfartøy med tilstrekkelig "avrenning" til foten med minst ett fartøy
- Rutherford klassifisering 1-4 hvis fysiske og medisinske terapier ikke har vært vellykket
Ekskluderingskriterier:
- Aneurismer på stedet for inflasjon
- Påføring direkte i området ved store karveggsskader med kraftig blødning
- Rutherford klassifisering 5 og 6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InnoCath AB® ballong
endovaskulær behandling av lesjoner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller popliteal arterie pars I/II uten ytterligere luminal utvidelse, og/eller for kortvarig avbrudd av blodstrømmen med InnoCath AB® hyperkompatible ballongkatetre ( 100 eller 200 mm lengde)
|
endovaskulær behandling av lesjoner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller popliteal arterie pars I/II uten ytterligere luminal utvidelse, og/eller for kortvarig avbrudd av blodstrømmen med InnoCath AB® hyperkompatible ballongkatetre ( 100 eller 200 mm lengde)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: inntil 30 dager etter intervensjon
|
Antall hendelser, som er relatert til det medisinske utstyret som testes
|
inntil 30 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: til slutten av prosedyren
|
definert som teknisk suksess (evnen til InnoCath AB® hyperkompatible ballongkateter til å fungere etter hensikten, oppblåsing av enheten på lesjonsstedet og tilbaketrekking av ballongkateteret gjennom innføringshylsen) i fravær av karruptur , distal embolisering, trombose, tilgangskomplikasjoner og alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag) som en konsekvens av prosedyren og relatert til studieapparatet til slutten av prosedyren
|
til slutten av prosedyren
|
|
Håndtering av InnoCath AB® hyperkompatible ballongkateter
Tidsramme: gjennom hele prosedyren
|
Håndteringen av InnoCath AB® hyperkompatible ballongkateter vil bli evaluert av etterforskeren, som vurderer ulike parametere ved hjelp av en skala fra 0-2, hvor 0 beskriver det bedre resultatet; f.eks.
ballongtømming og tilbaketrekking av ballongkateter: 0=lett, uten problemer, 1=vanskelig, unormalt, 2=ikke mulig.
|
gjennom hele prosedyren
|
|
Enhetsmangler ved InnoCath AB® hyperkompatible ballongkateter
Tidsramme: gjennom hele prosedyren
|
Enhetsmanglene til InnoCath AB® hyperkompatible ballongkateter vil bli vurdert av etterforskeren som fritekst.
Enhetsmangler betyr enhver mangel i identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til en undersøkelsesenhet, inkludert funksjonsfeil, bruksfeil eller utilstrekkelighet i informasjonen levert av produsenten
|
gjennom hele prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- InnoCathAB®_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .