Seguridad y tolerancia del uso del balón hipercompatible InnoCath AB® (HYPER)
5 de septiembre de 2022 actualizado por: InnoRa GmbH
Evaluación de la seguridad y tolerancia del uso de catéteres con globo hipercomformes InnoCath AB® en arterias periféricas
Este es un estudio 'primero en el hombre' para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) Anexo I como parte de la evaluación clínica y para la aplicación de la marca CE.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la aplicación y la tasa de éxito del catéter con balón hiperdispositivo InnoCath AB® después de ATP en arterias periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14129
- Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin, Alemania, 14193
- Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Martin-Luther-Krankenhaus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica y destinados a terapia endovascular en la SFA y/o arteria poplítea pars I/II
- Pacientes aptos para terapia endovascular en la SFA y/o la arteria poplítea pars I/II con un balón hiperdistensible sin mayor ensanchamiento luminal
- Embarcaciones objetivo con una "escorrentía" suficiente hasta el pie con al menos una embarcación
- Clasificación de Rutherford 1-4 si las terapias físicas y medicinales no han tenido éxito
Criterio de exclusión:
- Aneurismas en el sitio de la inflación
- Aplicación directamente en el área de lesiones de la pared de vasos grandes con sangrado abundante
- Clasificación de Rutherford 5 y 6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón InnoCath AB®
tratamiento endovascular de lesiones en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea pars I/II sin más ensanchamiento luminal, y/o para la interrupción a corto plazo del flujo sanguíneo con los catéteres de balón hiperdistensibles InnoCath AB® ( 100 o 200 mm de longitud)
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tratamiento endovascular de lesiones en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea pars I/II sin más ensanchamiento luminal, y/o para la interrupción a corto plazo del flujo sanguíneo con los catéteres de balón hiperdistensibles InnoCath AB® ( 100 o 200 mm de longitud)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la intervención
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Número de eventos, que están relacionados con el dispositivo médico que se está probando
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hasta 30 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: hasta el final del procedimiento
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se define como el éxito técnico (capacidad del catéter con balón hiperdispositivo InnoCath AB® para funcionar según lo previsto, inflado del dispositivo en el lugar de la lesión y retracción del catéter con balón a través de la vaina introductoria) en ausencia de rotura del vaso , embolización distal, trombosis, complicaciones del acceso y eventos adversos cardiovasculares mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) como consecuencia del procedimiento y relacionados con el dispositivo de estudio hasta el final del procedimiento
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hasta el final del procedimiento
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Manejo del catéter con balón hiperdispositivo InnoCath AB®
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento
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El investigador evaluará el manejo del catéter con balón hiperdispositivo InnoCath AB®, quien evaluará varios parámetros utilizando una escala de 0 a 2, donde 0 describe el mejor resultado; p.ej.
desinflado del globo y retiro del catéter con globo: 0=fácil, sin problemas, 1=difícil, anormal, 2=no posible.
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durante todo el procedimiento
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Deficiencias del dispositivo del catéter con balón hiperdispositivo InnoCath AB®
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento
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El investigador evaluará las deficiencias del dispositivo del catéter con balón hiperdispositivo InnoCath AB® como texto libre.
Deficiencias del dispositivo significa cualquier insuficiencia en la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o rendimiento de un dispositivo en investigación, incluido el mal funcionamiento, errores de uso o insuficiencia en la información proporcionada por el fabricante.
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durante todo el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Werk, Dr, Martin-Luther-Krankenhaus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- InnoCathAB®_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .