在具有高风险因素的 IA 期和 IB 期非小细胞肺癌中使用 Furmonertinib 进行辅助治疗
2023年2月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Furmonertinib 辅助治疗具有高风险因素的 IA 期和 IB 期非小细胞肺癌：一项前瞻性单臂研究
这是一项前瞻性单臂研究，旨在研究 IA 期高危因素和 IB 期非小细胞肺癌术后 3 年辅助治疗 furmonertinib 80mg/d 的疗效和安全性。
总共将招募 114 名患者。
主要终点是 3 年无病生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruixuan Geng, MD
- 电话号码：86-10-69158753
- 邮箱：ginkrice@sina.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hopital
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接触：
- Ruixuan Geng, MD
- 邮箱：ginkrice@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受过非小细胞肺癌根治术，既往未接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- 根据至少 2 名病理学家的判断，经组织学诊断为非小细胞肺癌。
- 具有高危因素的IA期，包括微乳头或实性成分、血管侵犯、气腔扩散、低分化、肿瘤出芽和淋巴结清扫不充分；有或没有高危因素的IB期。 病理分期依据AJCC第8版肺癌分期。
- 根据组织NGS检测EGFR突变阳性，包括外显子19缺失、L858R、S768I、G719X、L861Q、T790M突变等。
- ECOG 性能状态 0-1。
- 肝、肾、肾、血液等器官功能充足。
- 具有书面签署的知情同意书、报告不良事件的能力以及对临床研究的良好依从性。
排除标准：
- 肺癌与小细胞或神经内分泌癌细胞。
- EGFR 外显子 20 插入阳性。
- 与其他潜水员突变同时发生，包括 ALK、ROS1、MET 等的改变。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 初次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂，入组前14天内使用过包括中药在内的其他抗肿瘤治疗。
- 并发其他恶性肿瘤，不包括原位癌。
- 1年内有活动性出血、不稳定型心绞痛、心肌梗死、慢性心力衰竭和未控制的高血压、糖尿病等未控制的系统性疾病；患有 HBV、HCV 或 HIV 活动性感染，或其他需要注射抗生素的感染。
- 可能影响药物服用或吸收的胃肠道疾病。
- 有QT间期延长史或相关危险因素包括心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等。
- 有间质性肺病史或相关风险。
- 对弗莫替尼片剂的任何成分过敏。
- 精神疾病或药物滥用。
- 入组前30天内进行活疫苗接种。
- 不遵守研究规则等经研究者判断的其他情形。
- 在入组前 4 周参加另一项研究药物研究，或接受过其他研究药物或医疗器械。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呋莫替尼
患者将接受 80 毫克/天的弗莫替尼治疗 3 年或直到疾病复发或因其他原因停止治疗。
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弗莫替尼 80 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间：研究药物首次给药后 3 年
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3 年无疾病复发的生存率
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研究药物首次给药后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年总生存率
大体时间：研究药物首次给药后 3 年
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3年生存率
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研究药物首次给药后 3 年
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中位无病生存期
大体时间：研究药物首次给药后大约 3 年
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从入组到疾病复发或死亡的中位时间取决于方案
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研究药物首次给药后大约 3 年
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中位总生存期
大体时间：研究药物首次给药后大约 5 年
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根据方案，从入组到任何原因死亡的中位时间
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研究药物首次给药后大约 5 年
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不良事件
大体时间：研究药物首次给药后大约 3 年
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根据 CTCAE v5.0 发生不良事件的患者人数和严重程度
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研究药物首次给药后大约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月6日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.