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高危険因子を伴う IA 期および IB 期の非小細胞肺癌に対するフルモネルチニブの補助療法

2023年2月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

高危険因子を伴う IA 期および IB 期の非小細胞肺癌におけるアジュバント フルモネルチニブ：前向き単群試験

これは、高リスク因子を伴う IA 期および IB 期の非小細胞肺癌の術後 3 年間のアジュバント治療としてのフルモネルチニブ 80mg/日の有効性と安全性を調査するための前向き単群試験です。 合計114人の患者が登録されます。 主要評価項目は、3 年無病生存率です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ruixuan Geng, MD
  • 電話番号：86-10-69158753
  • メール：ginkrice@sina.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hopital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍療法の前に、非小細胞肺がんの根治的切除を受けました。
  • -少なくとも2人の病理学者の判断に基づいて組織学的に診断された非小細胞肺癌。
  • 微小乳頭または固形成分、血管浸潤、気腔を介した拡散、低分化、腫瘍出芽および不十分なリンパ節郭清を含む高リスク因子を伴うステージ IA。高リスク因子を伴うまたは伴わない IB 期。 病理学的病期は、AJCC 肺がん病期分類の第 8 版に基づいています。
  • エクソン19、L858R、S768I、G719X、L861Q、T790M変異などの欠失を含む、組織によるNGS検査によるEGFR変異陽性。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • 肝臓、腎臓、腎臓、および血液学における十分な臓器機能。
  • -書面による署名付きのインフォームドコンセントフォーム、有害事象を報告する能力、および臨床研究への十分な遵守を伴う。

除外基準:

  • 小細胞がんまたは神経内分泌がん細胞を伴う肺がん。
  • EGFR エクソン 20 挿入陽性。
  • ALK、ROS1、METなどの変化を含む他のダイバー変異と同時発生。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -初回投与前7日以内のCYP3A4強力な抑制剤またはCYP3A4強力な誘導剤の使用、登録前14日以内の伝統的な漢方薬を含む他の抗腫瘍治療の使用。
  • 上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の合併。
  • 活動性出血、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、慢性心不全、制御不能な高血圧および真性糖尿病などの制御不能な全身性疾患を有する; HBV、HCVまたはHIVの活動性感染、または抗生物質の注射を必要とするその他の感染を伴う。
  • 薬物の摂取または吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害。
  • QT延長または心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群などの家族歴を含む相対的危険因子の病歴がある。
  • -間質性肺疾患または相対的リスクの病歴がある。
  • フルモネルチニブ錠剤の成分にアレルギーがある。
  • 精神疾患または薬物乱用。
  • -登録前30日以内の生ワクチン接種。
  • その他、学習規則を遵守していない等、研究者が判断した場合。
  • -治験薬の別の研究に参加する、または登録の4週間前に他の研究薬または医療機器を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルモネルチニブ
患者は、フルモネルチニブ 80mg/日を 3 年間、または病気が再発するか、他の理由で治療が中止されるまで投与されます。
薬：フルモネルチニブ
フルモネルチニブ 80mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠：治験薬の初回投与から3年後
3年無再発生存率
治験薬の初回投与から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：治験薬の初回投与から3年後
3年生存率
治験薬の初回投与から3年後
無病生存期間の中央値
時間枠：治験薬初回投与から約3年後
プロトコールに応じた、登録から疾患の再発または死亡までの時間の中央値
治験薬初回投与から約3年後
全生存期間の中央値
時間枠：治験薬の初回投与から約5年後
プロトコールに応じた登録から死亡までの時間の中央値
治験薬の初回投与から約5年後
有害事象
時間枠：治験薬初回投与から約3年後
CTCAE v5.0による有害事象の患者数と重症度
治験薬初回投与から約3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月6日

一次修了 (予想される)

2026年7月1日

研究の完了 (予想される)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AST-PMR2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

盲検化されたIPDは、監督部門の要件について共有され、研究の全体的な結果は学会や雑誌で発表されます.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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