Адъювантная терапия фурмонертинибом при стадии IA с факторами высокого риска и стадии IB немелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

• Выполнена радикальная резекция немелкоклеточного рака легкого без предшествующей противоопухолевой терапии, включая лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию.
• Гистологически диагностирован немелкоклеточный рак легкого на основании заключения как минимум 2 патологоанатомов.
• Стадия IA с факторами высокого риска, включая микрососочки или солидные компоненты, инвазию сосудов, распространение через воздушные пространства, низкую дифференцировку, почкование опухоли и недостаточную диссекцию лимфатических узлов; Стадия IB с факторами высокого риска или без них. Патологическая стадия основана на 8-м издании стадирования рака легкого AJCC.
• Положительные мутации EGFR в соответствии с тестированием NGS по тканям, включая делеции в экзоне 19, мутации L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M и др.
• Состояние производительности ECOG 0-1.
• Достаточная органная функция в печени, почках, почках и гематологии.
• С письменной подписанной формой информированного согласия, возможностью сообщать о нежелательных явлениях и хорошей приверженностью клиническому исследованию.

Критерий исключения:

• Рак легкого с мелкоклеточной или нейроэндокринной раковой клеткой.
• Вставка экзона 20 EGFR положительная.
• Одновременно с другими мутациями дайверов, включая изменения в ALK, ROS1, MET и др.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Использование сильного депрессанта CYP3A4 в течение 7 дней или сильного индуктора CYP3A4 в течение 21 дня до первоначального введения, использование другого противоопухолевого лечения, включая традиционную китайскую медицину, в течение 14 дней до зачисления.
• Одновременно с другими злокачественными новообразованиями, за исключением карциномы in situ.
• При неконтролируемых системных заболеваниях, таких как активное кровотечение, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года, хроническая сердечная недостаточность и неконтролируемая артериальная гипертензия и сахарный диабет; при активной инфекции ВГВ, ВГС или ВИЧ или других инфекциях, требующих введения антибиотиков.
• Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на прием или всасывание наркотиков.
• С удлинением интервала QT в анамнезе или относительными факторами риска, включая сердечную недостаточность, гипокалиемию, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT и др.
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или относительного риска.
• Аллергия на любой компонент таблетки фурмонертиниба.
• Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками.
• Живая вакцинация в течение 30 дней до зачисления.
• Другая ситуация, оцениваемая следователем, например, несоблюдение правил обучения.
• Участие в другом исследовании исследуемого препарата или получение других исследуемых препаратов или медицинских устройств за 4 недели до зачисления.