Adjuváns furmonertinib IA stádiumban magas kockázati tényezőkkel és IB stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Bevételi kritériumok:

• Nem kissejtes tüdőrák radikális reszekciója kapott előzetes daganatellenes kezelések, köztük sugárterápia, kemoterápia, célterápia és immunterápia nélkül.
• Szövettanilag diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák, legalább 2 patológus megítélése alapján.
• IA stádium magas kockázati tényezőkkel, beleértve a mikropapillákat vagy szilárd komponenseket, vaszkuláris invázió, légtereken keresztüli terjedés, alacsony differenciálódás, tumor bimbózás és elégtelen nyirokcsomó-disszekció; IB stádium magas kockázatú tényezőkkel vagy anélkül. A kóros stádium az AJCC tüdőrák 8. kiadásán alapul.
• EGFR mutáció pozitív az NGS szöveti tesztelése szerint, beleértve a 19. exon delécióit, az L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M mutációkat stb.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• Elegendő szervműködés a máj-, vese-, vese- és hematológiában.
• Írásban aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal, nemkívánatos események bejelentésének lehetőségével és a klinikai vizsgálathoz való megfelelő betartással.

Kizárási kritériumok:

• Tüdőrák kissejtes vagy neuroendokrin rákos sejttel.
• EGFR exon 20 inszerció pozitív.
• Egyidejűleg más búvármutációkkal, beleértve az ALK, ROS1, MET és mtsai.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Erős CYP3A4 depresszáns alkalmazása 7 napon belül vagy CYP3A4 erős induktor alkalmazása 21 napon belül a kezdeti beadás előtt, egyéb daganatellenes kezelés, beleértve a hagyományos kínai orvoslást is, a beiratkozás előtt 14 napon belül.
• Egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal, kivéve az in situ carcinomát.
• Nem kontrollált szisztematikus betegségek, mint például aktív vérzés, instabil angina, szívinfarktus 1 éven belül, krónikus szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás és diabetes mellitus; aktív HBV-, HCV- vagy HIV-fertőzésben, vagy egyéb, antibiotikum-injekciót igénylő fertőzésben.
• Emésztőrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer szedését vagy felszívódását.
• Az anamnézisben szereplő QT-megnyúlás vagy relatív kockázati tényezők, köztük szívelégtelenség, hypokalaemia, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma családi anamnézisében stb.
• Intersticiális tüdőbetegség kórtörténetében vagy relatív kockázattal.
• Allergiás a furmonertinib tabletta bármely összetevőjére.
• Mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés.
• Élő oltás a beiratkozás előtt 30 napon belül.
• A vizsgáló által megítélt egyéb helyzetek, például a tanulmányi szabályok be nem tartása.
• 4 héttel a beiratkozás előtt részt vett egy másik vizsgálati gyógyszer vizsgálatban, vagy kapott más vizsgálati gyógyszert vagy orvosi eszközt.