Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti furmonertinibi vaiheessa IA korkean riskitekijän ja vaiheen IB ei-pienisoluisen keuhkosyövän kanssa

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Adjuvantti furmonertinibi vaiheessa IA korkean riskin tekijöillä ja vaiheen IB ei-pienisoluisella keuhkosyöpällä: tuleva yhden käden tutkimus

Tämä on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan furmonertinibin 80 mg/d tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen vaiheen IA korkean riskin tekijöiden ja vaiheen IB ei-pienisoluisen keuhkosyövän yhteydessä. Potilaita otetaan yhteensä 114. Ensisijainen päätetapahtuma on taudista vapaa eloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruixuan Geng, MD
  • Puhelinnumero: 86-10-69158753
  • Sähköposti: ginkrice@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hopital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai ei-pienisoluisen keuhkosyövän radikaalin resektion ilman aikaisempaa kasvainten vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdeterapia ja immunoterapia.
  • Histologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vähintään 2 patologin arvion perusteella.
  • Vaihe IA, johon liittyy korkeat riskitekijät, mukaan lukien mikropapillit tai kiinteät komponentit, verisuonten invaasio, leviäminen ilmatilojen kautta, alhainen erilaistuminen, kasvaimen orastuminen ja riittämätön imusolmukkeiden dissektio; Vaihe IB riskitekijöiden kanssa tai ilman. Patologinen vaihe perustuu AJCC:n keuhkosyövän 8. painokseen.
  • EGFR-mutaatiopositiivinen NGS-testauksen mukaan kudoksilla, mukaan lukien deleetiot eksonissa 19, L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M mutaatiot et ai.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä elinten toiminta maksassa, munuaisissa, munuaisissa ja hematologiassa.
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, kyky raportoida haittatapahtumista ja kliinisen tutkimuksen hyvä noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkosyöpä, jossa on pienisoluinen tai neuroendokriininen syöpäsolu.
  • EGFR-eksoni 20:n insertiopositiivinen.
  • Samanaikaisesti muiden sukeltajamutaatioiden kanssa, mukaan lukien muutokset ALK:ssa, ROS1:ssä, MET:ssä et al.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Vahvan CYP3A4:n masennuslääkkeen käyttö 7 päivän sisällä tai CYP3A4:n indusoijan 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa, muiden kasvainlääkkeiden, mukaan lukien perinteisen kiinalaisen lääketieteen, käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, paitsi karsinooma in situ.
  • Hallitsemattomat systemaattiset sairaudet, kuten aktiivinen verenvuoto, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä, krooninen sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus; joilla on aktiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektio tai muut infektiot, jotka vaativat antibioottien injektion.
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ottamiseen tai imeytymiseen.
  • QT-ajan pidentymistä tai suhteellisia riskitekijöitä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä ym.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai suhteellinen riski.
  • Allerginen jollekin furmonertinibitabletin komponentille.
  • Mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Muu tutkijan arvioima tilanne, kuten opintosääntöjen noudattamatta jättäminen.
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai saanut muita tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furmonertinibi
Potilaat saavat furmonertinibia 80 mg/d 3 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu tai hoito lopetetaan muista syistä.
Lääke: Furmonertinibi
Furmonertinibi 80 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Selviytyvien potilaiden osuus ilman taudin uusiutumista 3 vuoden kohdalla
3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Potilaiden eloonjäämisaste 3 vuoden iässä
3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Mediaani sairaudesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Mediaaniaika rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan protokollasta riippuen
Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Mediaaniaika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan protokollasta riippuen
Noin 5 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaan
Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AST-PMR2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Blinded IPD on tarkoitus jakaa ohjausosaston vaatimuksista ja tutkimuksen kokonaistulokset julkaistaan ​​akateemisissa konferensseissa ja lehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Furmonertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa