Adjuvans Furmonertinib i trin IA med høje risikofaktorer og trin IB ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Modtaget radikal resektion af ikke-småcellet lungecancer uden forudgående antitumorbehandlinger inklusive strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi.
• Histologisk diagnosticeret Ikke-småcellet lungekræft baseret på vurdering fra mindst 2 patologer.
• Stadie IA med højrisikofaktorer, herunder mikropapiller eller faste komponenter, vaskulær invasion, spredning gennem luftrum, lav differentiering, tumorknopper og utilstrækkelig lymfeknudedissektion; Fase IB med eller uden højrisikofaktorer. Det patologiske stadie er baseret på 8. udgave af AJCC lungekræftstadieinddeling.
• EGFR-mutation positiv ifølge NGS-test af væv, inklusive deletioner i exon 19, L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M mutationer et al.
• ECOG ydeevne status 0-1.
• Tilstrækkelig organfunktion i lever, nyre, nyre og hæmatologi.
• Med skriftlig underskrevet informeret samtykkeformular, evne til at rapportere uønskede hændelser og god overholdelse af kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Lungekræft med småcellet eller neuroendokrin cancercelle.
• EGFR exon 20 insertion positiv.
• Samtidig med andre dykkermutationer, herunder ændringer i ALK, ROS1, MET et al.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Brug af CYP3A4 stærk depressivum inden for 7 dage eller CYP3A4 stærk inducer inden for 21 dage før indledende administration, brug af anden antitumorbehandling inklusive traditionel kinesisk medicin inden for 14 dage før indskrivning.
• Samtidig med andre maligniteter, ekskl. carcinoma in situ.
• Med ukontrollerede systematiske sygdomme som aktiv blødning, ustabil angina, hjerteinfarkt inden for 1 år, kronisk hjertesvigt og ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus; med aktiv infektion af HBV, HCV eller HIV eller andre infektioner, der kræver injektion af antibiotika.
• Gastrointestinale lidelser, som kan påvirke medicinindtagelse eller absorption.
• Med historie med QT-forlængelse eller relative risikofaktorer, herunder hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom et al.
• Med historie med interstitiel lungesygdom eller relativ risiko.
• Allergisk over for enhver komponent i furmonertinib tabletten.
• Psykisk sygdom eller stofmisbrug.
• Levende vaccination inden for 30 dage før tilmelding.
• Andre situationer vurderet af investigator, såsom manglende overholdelse af reglerne for undersøgelse.
• Deltager i en anden undersøgelse af forsøgslægemiddel, eller modtog andre undersøgelseslægemidler eller medicinsk udstyr med 4 uger før tilmelding.