Adjuvant furmonertinib in stadium IA met hoge risicofactoren en stadium IB niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Kreeg radicale resectie van niet-kleincellige longkanker zonder voorafgaande antitumortherapieën, waaronder radiotherapie, chemotherapie, doelwittherapie en immunotherapie.
• Histologisch gediagnosticeerde niet-kleincellige longkanker op basis van het oordeel van ten minste 2 pathologen.
• Stadium IA met hoge risicofactoren waaronder micropapillen of vaste componenten, vasculaire invasie, verspreiding door luchtruimten, lage differentiatie, tumorvorming en onvoldoende lymfeklierdissectie; Stadium IB met of zonder risicofactoren. Het pathologische stadium is gebaseerd op de 8e editie van AJCC-stadiëring van longkanker.
• EGFR-mutatie positief volgens NGS-testen per weefsel, inclusief deleties in exon 19, L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M-mutaties et al.
• ECOG-prestatiestatus 0-1.
• Voldoende orgaanfunctie in lever, nier, nier en hematologie.
• Met schriftelijk ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, mogelijkheid om bijwerkingen te melden en goede naleving van klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Longkanker met kleincellige of neuro-endocriene kankercel.
• EGFR exon 20 insertie positief.
• Gelijktijdig met andere duikermutaties, waaronder veranderingen in ALK, ROS1, MET et al.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Gebruik van CYP3A4 sterk depressivum binnen 7 dagen of CYP3A4 sterke inductor binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, gebruik van andere antitumorbehandelingen waaronder traditionele Chinese geneeskunde binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Gelijktijdig met andere maligniteiten exclusief carcinoma in situ.
• Met ongecontroleerde systematische ziekten zoals actieve bloeding, onstabiele angina, hartinfarct binnen 1 jaar, chronisch hartfalen en ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus; met actieve infectie van HBV, HCV of HIV, of andere infecties die injectie van antibiotica vereisen.
• Maagdarmstelselaandoeningen die het innemen of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
• Met een voorgeschiedenis van QT-verlenging of relatieve risicofactoren waaronder hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom et al.
• Met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of relatief risico.
• Allergisch voor elk bestanddeel van de furmonertinib-tablet.
• Geestesziekte of drugsmisbruik.
• Levende vaccinatie binnen 30 dagen voor inschrijving.
• Andere situatie beoordeeld door de onderzoeker, zoals het niet volgen van de studieregels.
• Bijwonen van een andere studie van het onderzoeksgeneesmiddel, of andere studiegeneesmiddelen of medische hulpmiddelen ontvangen binnen 4 weken voor inschrijving.