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고위험 인자가 있는 IA기 및 IB기 비소세포폐암에서의 보조제 Furmonertinib

2023년 2월 14일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

고위험 인자가 있는 IA기 및 IB기 비소세포폐암에서의 보조 Furmonertinib: 전향적 단일군 연구

이것은 고위험 인자가 있는 IA기 및 IB기 비소세포폐암의 수술 후 3년 동안 보조 치료제로서 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적 단일군 연구입니다. 총 114명의 환자가 등록됩니다. 1차 평가변수는 3년째 무병생존율이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hopital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함한 사전 항종양 요법 없이 비소세포 폐암의 근치 절제술을 받았습니다.
  • 최소 2명의 병리학자의 판단에 근거하여 조직학적으로 진단된 비소세포폐암.
  • 미세유두 또는 고형 성분, 혈관 침습, 공기 공간을 통한 확산, 낮은 분화, 종양 발아 및 불충분한 림프절 해부를 포함하는 고위험 인자가 있는 IA기; 고위험 요인이 있거나 없는 IB기. 병리학적 병기는 AJCC 폐암 병기 결정의 8판을 기반으로 합니다.
  • 엑손 19, L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M 돌연변이 등에서의 결실을 포함하여 조직에 의한 NGS 시험에 따라 EGFR 돌연변이 양성.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 간, 신장, 신장 및 혈액학에서 충분한 장기 기능.
  • 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의서, 부작용 보고 능력 및 임상 연구 준수.

제외 기준:

  • 작은 세포 또는 신경 내분비 암 세포를 가진 폐암.
  • EGFR 엑손 20 삽입 양성.
  • ALK, ROS1, MET 등의 변경을 포함한 다른 다이버 돌연변이와 동시에 발생합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 초기 투여 전 21일 이내에 CYP3A4 강력한 억제제 또는 CYP3A4 강력한 유도제 사용, 등록 전 14일 이내에 한약을 포함한 기타 항종양 치료제 사용.
  • 상피내암종을 제외한 다른 악성종양과 동시 발생.
  • 활동성 출혈, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색증, 만성 심부전 및 조절되지 않는 고혈압 및 진성 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환; HBV, HCV 또는 HIV의 활성 감염 또는 항생제 주입이 필요한 기타 감염.
  • 약물 복용 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애.
  • QT 연장의 병력이 있거나 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력 등의 상대적 위험 인자가 있는 경우 등.
  • 간질성 폐 질환 또는 상대적 위험의 병력이 있는 경우.
  • furmonertinib 정제의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 정신 질환 또는 약물 남용.
  • 등록 전 30일 이내에 생백신.
  • 연구 규칙을 따르지 않는 등 조사관이 판단하는 기타 상황.
  • 등록 전 4주 이내에 연구 약물의 다른 연구에 참석했거나 다른 연구 약물 또는 의료 기기를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸르모네르티닙
환자는 3년 동안 또는 질병 재발 또는 다른 이유로 치료가 중단될 때까지 furmonertinib 80mg/d를 투여받게 됩니다.
의약품: 푸르모네르티닙
푸르모네르티닙 80mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 3년
3년째 질병 재발 없이 생존한 환자의 비율
연구 약물의 첫 투여 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 3년
3년 생존 환자의 비율
연구 약물의 첫 투여 후 3년
중앙값 무병 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 3년
프로토콜에 따라 등록에서 질병 재발 또는 사망까지의 평균 시간
연구 약물의 첫 투여 후 약 3년
중앙값 전체 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 5년
프로토콜에 따라 등록에서 사망까지의 평균 시간
연구 약물의 첫 투여 후 약 5년
부작용
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 3년
CTCAE v5.0에 따른 부작용 환자 수 및 중증도
연구 약물의 첫 투여 후 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AST-PMR2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Blinded IPD는 감독 부서의 요구 사항에 대해 공유되고 연구의 전반적인 결과는 학술 회의 및 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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