肺沉积模拟的呼吸参数测量 (CHOICE)
2025年11月23日 更新者：Medisol Development Kft.
不同疾病严重程度的哮喘和慢性阻塞性肺病患者呼吸参数的测量，用于气溶胶药物肺沉积的计算机模拟
本研究旨在根据在不同肺科中心测量的真实呼吸模式，模拟气溶胶药物在哮喘和 COPD 患者气道内的沉积。
该研究的进一步目标是找到肺部药物沉积量与测量的呼吸参数以及疾病状态和人口统计数据之间的相关性。 该研究的结果将成为针对气雾剂药物治疗的优化和个性化的主要目标的一部分。
研究概览
详细说明
气雾剂药物的吸入是当前哮喘和 COPD 治疗的关键要素。
肺部沉积的剂量极大地影响了治疗的效率。
然而，肺部药物沉积量是复杂的药物颗粒-吸入器-患者相互作用的结果，因此它是吸入器、药物和患者特异性的。
假设药物依赖于气流的空气动力学特性是已知的，则肺剂量取决于患者在通过吸入器吸入药物期间的呼吸参数。
在这项研究中，测量了哮喘和 COPD 患者的吸入参数，并通过经过验证的数值肺沉积模型评估了肺沉积。
不同呼吸参数（吸入时间、吸入量、平均流速、峰值流速、达到峰值流速的时间、屏气时间）以及患者人口统计数据、疾病类型和疾病严重程度对肺部剂量的影响是学习了。
分别针对哮喘和 COPD 组分析相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Debrecen、匈牙利
- University of Debrecen
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Tatabánya、匈牙利
- St. Borbala Hospital
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Törökbálint、匈牙利、2045
- Pest County Pulmonology Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
我们正在从不同级别的医疗保健服务（大学中心、地区研究所、县医院、专科诊所）招募参与者参加我们的测试，目的是尽量减少中心的特定影响。
描述
纳入标准：
- 诊断为阻塞性肺病（哮喘或慢性阻塞性肺病）
- 教育后正确使用吸入器
- 最近 6 个月的全身体积描记测量数据的可用性或在研究开始前执行这些数据的可能性
- 接受门诊/住院治疗的对象
- 能够行动和合作
排除标准：
- 患者不符合上述任何标准
- 患者无法填写问卷/问卷中的部分
- 患者不同意收集他/她的数据
- 诊断为重症，未治疗的慢性疾病
- 未正确进行/无法评估肺功能（肺量计）检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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哮喘患者
有哮喘病史的患者。
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DPI 吸入器装置是空的，没有任何活性成分或/和载体物质。
由于这项研究，患者没有吸入药物剂量。
他们只吸入因接受治疗而吸入的气雾剂药物的类型和数量。
该研究不会以任何方式影响正在进行的药物治疗。
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慢性阻塞性肺病患者
有慢性阻塞性肺病病史的患者。
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DPI 吸入器装置是空的，没有任何活性成分或/和载体物质。
由于这项研究，患者没有吸入药物剂量。
他们只吸入因接受治疗而吸入的气雾剂药物的类型和数量。
该研究不会以任何方式影响正在进行的药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺沉积分数
大体时间：2023年7月1日 - 2025年6月30日
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肺沉积分数是沉积在肺中的药物剂量与装置中可用剂量的比率。
将根据本研究中测量的输入数据（呼吸参数），通过计算机建模评估肺部剂量。
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2023年7月1日 - 2025年6月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入时间
大体时间：2022年8月1日 - 2023年6月30日
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吸入时间是在患者通过模拟气雾剂药物吸入的空吸入器吸入时测量的。
它以秒为单位表示吸入的持续时间。
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2022年8月1日 - 2023年6月30日
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峰值吸入流量
大体时间：2022年8月1日 - 2023年6月30日
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当患者通过模仿吸入气雾剂药物的空吸入器吸入时，测量峰值吸入流量。
它表示以升/分钟表示的流量的最大值。
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2022年8月1日 - 2023年6月30日
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吸入量
大体时间：2022年8月1日 - 2023年6月30日
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当患者通过模拟吸入气雾剂药物的空吸入器吸气时，测量吸入量。
它表示以升表示的吸入空气量。
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2022年8月1日 - 2023年6月30日
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加速时间
大体时间：2022年8月1日 - 2023年6月30日
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当患者通过模拟气雾剂药物吸入的空吸入器吸气时，根据测量的吸入曲线确定加速时间。
它表示从开始吸气到吸气流量达到最大值的时间。
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2022年8月1日 - 2023年6月30日
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屏气时间
大体时间：2022年8月1日 - 2023年6月30日
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屏气时间由研究者测量，并表示从通过设备吸入结束到呼气开始的持续时间（以秒为单位）。
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2022年8月1日 - 2023年6月30日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gabriella Galffy, PhD、Pest County Pulmonology Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
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- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
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- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (注册表标识符：National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (注册表标识符：Medical Research Council)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享计划包含关于个人参与者数据（包括数据字典）可用性的声明，特别是哪些数据将被共享的信息，哪些其他文件将可用，数据何时可用，与谁一起使用，用于何种类型的分析. 此外，该计划还指定了数据可用的机制。
根据该计划，那些作为研究文章中发表的结果基础的 IPD 将在去标识化后共享。
IPD共享的框架定义如下：
IPD 共享时间框架
文章发表后第 9 个月至第 36 个月之间。
IPD 共享访问标准
IPD（个体患者数据）将与研究者共享，研究者对数据的使用建议已获得为此目的而确定的独立审查委员会的批准。
将共享 IPD 以实现已批准提案中的目标。 提案可提交至 farkasar@gmail.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
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