Åndedrætsparametermålinger til lungeaflejringssimulering (CHOICE)
23. november 2025 opdateret af: Medisol Development Kft.
Måling af vejrtrækningsparametre for astma- og KOL-patienter med forskellig sygdomsgrad til computersimulering af lungeaflejring af aerosollægemidler
Denne undersøgelse har til formål at simulere aflejringen af aerosollægemidler i luftvejene hos astma- og KOL-patienter baseret på realistiske vejrtrækningsmønstre målt på forskellige pulmonologiske centre.
Yderligere mål med undersøgelsen er at finde sammenhænge mellem mængden af lægemiddelaflejring i lungerne og de målte vejrtrækningsparametre samt sygdomsstatus og demografiske data. Resultaterne af undersøgelsen vil være en del af et hovedmål, der er rettet mod optimering og personalisering af aerosolbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inhalation af aerosollægemidler er et nøgleelement i den nuværende astma- og KOL-behandling.
Effektiviteten af behandlingen er stærkt påvirket af den dosis, der aflejres i lungerne.
Mængden af lægemiddelaflejring i lungen er imidlertid et resultat af kompleks lægemiddelpartikel-inhalator-patient-interaktion, og den er derfor inhalator-, lægemiddel- og patientspecifik.
Forudsat at de luftstrømsafhængige aerodynamiske egenskaber af lægemidlerne er kendte, afhænger lungedosis af patientens vejrtrækningsparametre under inhalationen af lægemidlet gennem inhalatoren.
I denne undersøgelse måles inhalationsparametrene for astmatiske og KOL-patienter, og lungeaflejring vurderes ved en valideret numerisk lungedeponeringsmodel.
Effekter af forskellige vejrtrækningsparametre (inhalationstid, inhaleret volumen, gennemsnitlig flowhastighed, peak flow rate, tid indtil peak flow rate nås, breath hold time) samt patientdemografiske data, sygdomstype og sygdommens sværhedsgrad på lungedosis er studeret.
Korrelationerne analyseres for astma- og KOL-grupper separat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
163
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
-
Tatabánya, Ungarn
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi rekrutterer deltagere til vores test fra forskellige niveauer af sundhedsydelser (universitetscenter, regionalt institut, amtshospital, panelklinik) med det formål at minimere centerspecifikke effekter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret obstruktiv lungesygdom (astma eller KOL)
- korrekt brug af inhalationsværktøj efter at være blevet uddannet
- tilgængelighed af helkropsplethysmografi-målingsdata fra de sidste 6 måneder eller muligheden for at udføre dem før starten af undersøgelsen
- emne i ambulant/indlæggelsesterapi
- i stand til at handle og samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- patienten stemmer ikke overens med nogen af kriterierne nævnt ovenfor
- patienten er ude af stand til at udfylde de dele af spørgeskemaet/spørgeskemaerne, der er tildelt ham/hende
- patienten accepterer ikke at få indsamlet data om ham/hende
- diagnosticeret tung, ikke behandlet kronisk sygdom
- ikke korrekt udført/ikke evaluerbar lungefunktionsundersøgelse (spirometri).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmapatienter
Patienter med dokumenteret astmasygdom.
|
DPI-inhalatorenhederne er tomme, uden nogen aktiv ingrediens eller/og bærestoffer.
Patienter inhalerer ikke lægemiddeldoser på grund af undersøgelsen.
De inhalerer kun den type og mængde af aerosolmedicin, som de ville inhalere på grund af deres behandling.
Undersøgelsen har ingen indflydelse på den igangværende behandling med medicin på nogen måde.
|
|
KOL-patienter
Patienter med dokumenteret KOL-sygdom.
|
DPI-inhalatorenhederne er tomme, uden nogen aktiv ingrediens eller/og bærestoffer.
Patienter inhalerer ikke lægemiddeldoser på grund af undersøgelsen.
De inhalerer kun den type og mængde af aerosolmedicin, som de ville inhalere på grund af deres behandling.
Undersøgelsen har ingen indflydelse på den igangværende behandling med medicin på nogen måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeaflejringsfraktion
Tidsramme: 1. juli 2023 - 30. juni 2025
|
Lungeaflejringsfraktion er forholdet mellem den lægemiddeldosis, der aflejres i lungerne, og den tilgængelige dosis i enheden.
Lungedosis vil blive evalueret ved hjælp af computermodellering baseret på inputdata (vejrtrækningsparametre) målt i denne undersøgelse.
|
1. juli 2023 - 30. juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indåndingstid
Tidsramme: 1. august 2022 - 30. juni 2023
|
Inhalationstiden måles, mens patienter inhalerer gennem de tomme inhalatorer, der efterligner inhalationen af aerosollægemiddel.
Det udtrykker varigheden af inhalationen i sekunder.
|
1. august 2022 - 30. juni 2023
|
|
Maksimal inhalationsflow
Tidsramme: 1. august 2022 - 30. juni 2023
|
Maksimal inhalationsflow måles, mens patienter inhalerer gennem de tomme inhalatorer, der efterligner inhalationen af aerosollægemiddel.
Den udtrykker den maksimale værdi af flowhastigheden udtrykt i liter/min.
|
1. august 2022 - 30. juni 2023
|
|
Inhaleret volumen
Tidsramme: 1. august 2022 - 30. juni 2023
|
Inhaleret volumen måles, mens patienter inhalerer gennem de tomme inhalatorer, der efterligner inhalationen af aerosollægemiddel.
Det udtrykker mængden af indåndet luft udtrykt i liter.
|
1. august 2022 - 30. juni 2023
|
|
Ramp-up tid
Tidsramme: 1. august 2022 - 30. juni 2023
|
Ramp-up-tiden bestemmes ud fra den målte inhalationskurve, mens patienter inhalerer gennem de tomme inhalatorer, der efterligner inhalationen af aerosollægemiddel.
Det udtrykker varigheden fra begyndelsen af inhalationen til det øjeblik, hvor inhalationsflowhastigheden når sin maksimale værdi.
|
1. august 2022 - 30. juni 2023
|
|
Hold vejret tid
Tidsramme: 1. august 2022 - 30. juni 2023
|
Åndedrætsholdetiden måles af investigator og udtrykker varigheden i sekunder fra slutningen af inhalationen gennem enheden til begyndelsen af udåndingen.
|
1. august 2022 - 30. juni 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
Andre undersøgelses-id-numre
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Registry Identifier: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Registry Identifier: Medical Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplanen indeholder udsagn om tilgængeligheden af individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), information om hvilke data der især vil blive delt, hvilke andre dokumenter der vil være tilgængelige, hvornår vil data være tilgængelige, med hvem, for hvilken type analyser . Derudover specificerer planen den mekanisme, dataene gøres tilgængelige.
Ifølge planen vil de IPD'er være tilgængelige, som ligger til grund for resultaterne offentliggjort i forskningsartikler(r), vil blive delt efter afidentifikation.
Rammen for IPD-deling er defineret nedenfor:
IPD-delingstidsramme
Mellem 9 og 36 måneder efter offentliggørelsen af artiklerne.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD (individuelle patientdata) vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
IPD vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes til farkasar@gmail.com.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .