Ademhalingsparametermetingen voor simulatie van longafzetting (CHOICE)
11 maart 2024 bijgewerkt door: Medisol Development Kft.
Meting van ademhalingsparameters van astma- en COPD-patiënten met verschillende graden van ziekte-ernst voor de computersimulatie van longafzetting van aerosolgeneesmiddelen
Deze studie heeft tot doel de afzetting van aërosolgeneesmiddelen in de luchtwegen van astma- en COPD-patiënten te simuleren op basis van realistische ademhalingspatronen gemeten in verschillende pulmonologiecentra.
Een ander doel van de studie is om correlaties te vinden tussen de hoeveelheid geneesmiddel die zich in de longen afzet en de gemeten ademhalingsparameters, evenals de ziektestatus en demografische gegevens. De resultaten van de studie zullen deel uitmaken van een belangrijke doelstelling die gericht is op de optimalisatie en personalisatie van aërosolmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het inademen van aerosolgeneesmiddelen is een belangrijk onderdeel van de huidige behandeling van astma en COPD.
De efficiëntie van de therapie wordt sterk beïnvloed door de dosis die in de longen terechtkomt.
De hoeveelheid geneesmiddel die zich in de longen afzet, is echter het resultaat van een complexe interactie tussen geneesmiddeldeeltjes, inhalator en patiënt, en is dus inhalator-, geneesmiddel- en patiëntspecifiek.
Ervan uitgaande dat de luchtstroomafhankelijke aerodynamische kenmerken van de medicijnen bekend zijn, hangt de longdosis af van de ademhalingsparameters van de patiënt tijdens de inhalatie van het medicijn door de inhalator.
In deze studie worden de inhalatieparameters van astmapatiënten en COPD-patiënten gemeten en longdepositie beoordeeld door een gevalideerd numeriek longdepositiemodel.
Effecten van verschillende ademhalingsparameters (inademingstijd, ingeademd volume, gemiddelde stroomsnelheid, piekstroomsnelheid, tijd tot piekstroomsnelheid wordt bereikt, adem ingehouden tijd) evenals demografische gegevens van de patiënt, ziektetype en ziekte-ernst op de longdosis zijn bestudeerd.
De correlaties worden afzonderlijk geanalyseerd voor astma- en COPD-groepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
163
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arpad Farkas, PhD
- Telefoonnummer: +36203564255
- E-mail: farkasar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alpar Horvath
- Telefoonnummer: +36302363122
- E-mail: horvath65881@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- University of Debrecen
-
Tatabánya, Hongarije
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We werven deelnemers voor onze test uit verschillende niveaus van zorgverlening (universitair centrum, regionaal instituut, districtsziekenhuis, panelkliniek) met als doel de centrumspecifieke effecten te minimaliseren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde obstructieve longziekte (astma of COPD)
- correct gebruik van het inhalatiehulpmiddel na te zijn opgeleid
- beschikbaarheid van meetgegevens van plethysmografie van het hele lichaam van de laatste 6 maanden of de mogelijkheid om deze uit te voeren vóór aanvang van het onderzoek
- onderwerp onder poliklinische / intramurale therapie
- in staat om te handelen en samen te werken
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt komt niet overeen met een van de bovengenoemde criteria
- de patiënt is niet in staat de hem/haar verstrekte vragenlijst(en) in te vullen
- de patiënt gaat niet akkoord met het verzamelen van gegevens over hem/haar
- gediagnosticeerde zware, niet behandelde chronische ziekte
- niet goed uitgevoerd/niet evalueerbaar longfunctieonderzoek (spirometrie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astma patiënten
Patiënten met een bewezen geschiedenis van astma.
|
De DPI-inhalatoren zijn leeg, zonder enige werkzame stof en/of dragerstoffen.
Patiënten inhaleren geen medicijndoses vanwege de studie.
Ze inhaleren alleen het type en de hoeveelheid aerosolgeneesmiddelen die ze vanwege hun behandeling zouden inademen.
Het onderzoek heeft op geen enkele wijze invloed op de ondergaande behandeling door medicatie.
|
|
COPD-patiënten
Patiënten met een bewezen geschiedenis van de ziekte van COPD.
|
De DPI-inhalatoren zijn leeg, zonder enige werkzame stof en/of dragerstoffen.
Patiënten inhaleren geen medicijndoses vanwege de studie.
Ze inhaleren alleen het type en de hoeveelheid aerosolgeneesmiddelen die ze vanwege hun behandeling zouden inademen.
Het onderzoek heeft op geen enkele wijze invloed op de ondergaande behandeling door medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longafzettingsfractie
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 30 juni 2025
|
Longdepositiefractie is de verhouding tussen de medicijndosis die in de longen terechtkomt en de dosis die beschikbaar is in het apparaat.
De longdosis zal worden geëvalueerd door middel van computermodellering op basis van invoergegevens (ademhalingsparameters) gemeten in deze studie.
|
1 juli 2023 - 30 juni 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inhalatie tijd
Tijdsspanne: 1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
De inhalatietijd wordt gemeten terwijl patiënten inhaleren door de lege inhalatoren die de inhalatie van een aerosolmedicijn nabootsen.
Het drukt de duur van de inademing uit in seconden.
|
1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
|
Piek inademingsstroom
Tijdsspanne: 1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
De piekinhalatiestroom wordt gemeten terwijl patiënten inhaleren door de lege inhalatoren die de inhalatie van een aerosolmedicijn nabootsen.
Het drukt de maximale waarde uit van het debiet uitgedrukt in Liter/min.
|
1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
|
Ingeademd volume
Tijdsspanne: 1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
Het geïnhaleerde volume wordt gemeten terwijl patiënten inhaleren door de lege inhalatoren die de inhalatie van een aerosolmedicijn nabootsen.
Het drukt de hoeveelheid ingeademde lucht uit uitgedrukt in Liter.
|
1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
|
Aanlooptijd
Tijdsspanne: 1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
De aanlooptijd wordt bepaald aan de hand van de inhalatiecurve die wordt gemeten terwijl patiënten inhaleren door de lege inhalatoren die de inhalatie van een aerosolgeneesmiddel nabootsen.
Het drukt de tijdsduur uit vanaf het begin van de inademing tot het moment waarop het inademingsdebiet zijn maximale waarde bereikt.
|
1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
|
Adem inhouden tijd
Tijdsspanne: 1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
De ademhoudtijd wordt gemeten door de onderzoeker en drukt de duur uit in seconden vanaf het einde van de inademing door het apparaat tot het begin van de uitademing.
|
1 augustus 2022 - 30 juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Expert Opin Drug Deliv. 2014 Nov;11(11):1827.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Register-ID: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Register-ID: Medical Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het datadelingsplan bevat uitspraken over de beschikbaarheid van individuele deelnemergegevens (inclusief datawoordenboeken), informatie over welke gegevens in het bijzonder worden gedeeld, welke andere documenten beschikbaar zullen zijn, wanneer zullen gegevens beschikbaar zijn, met wie, voor welk type analyses . Daarnaast specificeert het plan het mechanisme waarmee de gegevens beschikbaar worden gesteld.
Volgens het plan zullen die IPD beschikbaar zijn die ten grondslag liggen aan de resultaten die in onderzoeksartikel(en) zijn gepubliceerd en na deidentificatie worden gedeeld.
Het kader voor het delen van IPD wordt hieronder gedefinieerd:
IPD-tijdsbestek voor delen
Tussen 9 en 36 maanden na publicatie van artikel(en).
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD (individuele patiëntgegevens) worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke beoordelingscommissie.
IPD zal worden gedeeld om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen kunnen worden ingediend bij farkasar@gmail.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .